2017培字第T005号
关于举办“无菌工艺验证技术和清洁验证技术解析”
（济南）培训班的通知
会议背景：
在非最终灭菌制剂的工艺中，无菌罐装、转移工艺和过滤除菌工艺无疑是与药品安全性最相关的两个工艺环节，同时在药品申报生产和GMP认证过程中此两项工艺验证也均为必查项目。对于无菌罐装工艺，如何设计验证才具有代表性、针对性，并以最合理节约的方式进行，往往是验证设计的核心。对于过滤除菌工艺的开发、设计、验证需要事先考虑的技术环节更多。国家药监局在2016年12月份也发了这两个工艺技术的征求意见稿，也说明了这两项工艺技术的重要性。
在所有相关的工艺验证中，影响因素最多，复杂性最强的应属清洁验证（产品工艺验证除外），面对国际相关法规指南的更新趋势，对于清洁验证的要求也更趋于科学化（例如：可接受标准的制定，产品、设备分组验证策略）说明清洁验证是一项更贴切企业品种和工艺的一项验证，对于验证设计的针对性、合理性，可接受标准的科学性提出了更高的要求。
此次针对无菌罐装工艺验证技术、过滤除菌工艺技术、清洁验证技术展开详细的讲解,诚邀您的参加。
一、现将有关事项通知如下：
1、会议日期：2017年7月1-2日（6.30日全天报到）
2、会议地址：济南（报名成功后定向通知）
3、议程安排：
IPPM&凯博思培训议程安排表 |
7月1日 09:00-17:00（12:00-14:00午餐/休息） |
09:00-12:00 | 1、无菌罐装工艺验证 1)定义、法规要求。 2)技术要求 A.边界范围、前提条件。 B.培养基罐装的设计 C.实施要点 D.结果分析与偏差调查 E.总结报告 3)实例分析 4)结论建议 |
14:00-17:00 | 2、过滤除菌技术 1)定义、法规要求。 2)过滤工艺及系统设计 A.过滤工艺的设计 B.过滤系统的设计 3)除菌过滤工艺验证 A.验证概述（PDA技术报告验证要求，明确供应商及使用方职责） B.除菌过滤工艺验证 C.可提取物及溶出物试验 D.化学兼容性试验 E.基于产品的完整性测试 F.再验证的考虑 G.气体过滤器的验证 H.一次性过滤系统的验证 |
IPPM&凯博思培训议程安排表 |
7月2日 09:00-17:00（12:00-14:00午餐/休息） |
09:00-10:30 | 4)除菌过滤器、系统的使用 A.使用方法 B.灭菌方法 C.完整性测试 D.重复使用 E.气体过滤器的特殊考虑 |
10:30-12:00 | 3 清洁验证的考虑 1) 定义、法规要求及比较。 2) 清洁确认与清洁验证的比较。 |
14:00-17:00 | 3) 清洁验证的分组 4) 清洁验证的最差条件 5) 专用设备与公用设备的验证策略。 6) 清洁验证的可接收标准的建立。 7) 清洁验证的取样。 8) 验证状态的维护 |
主持人&主讲：王老师 从业18年：从事药品质量管理、冻干制剂的中试放大及技术转移、验证技术等工作。公司为全国第一批经过2010版GMP认证的企业，经历了所有剂型的“新版”认证工作、日本PMDA认证工作，并担当验证技术负责人。同时担当了公司冻干制剂的部分中试放大工作和全部技术转移工作，对于非最终灭菌制剂的无菌保证工作和大部分剂型的验证技术工作有相当丰富的实战经验。 |
二、会议费用
会务费：1500元/每人（含授课费/资料费/证书费/发票/午餐）
账 号：0302047509300049778
开户行：中国工商银行天津市黄纬路支行
名 称：天津凯博思科技有限公司
三、会议说明
1、培训结束后由凯博思科技与IPPM（国际制药项目管理协会）联合颁发培训证书。
2、本次培训参会者免费获赠含培训资料的U盘一个。
3、本次培训报名3人，即可免费赠送一个名额，培训期间午餐免费。
四、报名方式
电话、邮件、QQ均可报名，报名时填写《报名回执表》（见附件）及时发送报名老师，具体信息如下：
报名老师：朱老师
报名电话：18322697947
咨询Q Q：3022535080
电子邮箱：3022535080@qq.com
五、IPPM会员权益
参加IPPM个人会员，可免费获得更多定制资料、专享电子杂志、有机会参加线下会员活动等资格。
企业会员可以免费15人次参加IPPM &凯博思一年内所有全国收费培训，并获得一次免费现场企业内审与咨询服务，同时获得其他权益。
更多会员权益，欢迎咨询：[email protected]
天津凯博思科技有限公司
2017年5月17日
2017年7月1-2日“IPPM &凯博思（济南）培训班”
报名回执表
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通讯地址 |
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联 系 人 |
| 手机号码 |
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贵公司是否为IPPM企业会员：是 [ ] 否 [ ] | 单位会员编号 |
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培训费缴纳方式 | 现金 [ ] 转账 [ ] | 培训费金额（元） |
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住宿安排 | 请自行订房！ |
希望培训中解决的问题 | 1、 |
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3、 |
4、 |
注：《报名回执表》填写完成后请发邮件至：[email protected]
