欧蒙！布局真菌核酸检测赛道

IVD从业者网 · 公众号 · · 2025-02-21 10:29

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纽约——为应对日益严峻的真菌感染及耐药挑战， Revvity旗下欧蒙医学实验室（Euroimmun）正加速拓展其真菌病分子检测产品线 ，覆盖更广泛病原体及耐药基因标记检测。

此次更新的检测方案包括计划今年推出的 皮肤癣菌病PCR检测试剂 ，以及针对 血流感染、肺部侵袭性真菌病 的在研检测项目。

欧蒙美国科学事务联络官杰基·韦斯（Jackie Weiss）透露，公司将于今年在美国推出升级版EuroArray皮肤真菌病检测试剂，可识别71种真菌（以皮肤癣菌为主），涵盖常见致病菌至印度毛癣菌（Trichophyton indotineae）等新兴公共卫生威胁。此外，一款基于PCR技术的检测试剂计划于2025年登陆美国市场，用于筛查4种毛癣菌对特比萘芬类抗真菌药物的耐药基因标记。上述检测亦将同步在欧盟上市。

现有版本的 EuroArray皮肤真菌病检测可检测56种真菌，包括23种皮肤癣菌、6种酵母菌及霉菌 的种水平鉴定。

在研管线中，欧蒙还布局了针对 耳念珠菌（Candida auris）及其一线治疗耐药基因的PCR检测 。该病原体是医疗相关血流感染的新兴元凶。另一款针对曲霉菌（Aspergillus）感染的检测正在开发中，此类感染可引发轻度至重度肺部疾病。

欧蒙此次产品线扩张正值全球公共卫生机构呼吁加强关注真菌感染风险及耐药率上升之际。世界卫生组织（WHO）2022年发布的首份真菌优先病原体清单中，耳念珠菌与烟曲霉（Aspergillus fumigatus）同属最高优先级的“关键组”，另两种为新生隐球菌（Cryptococcus neoformans）与白念珠菌（Candida albicans）。美国国立卫生研究院（NIH）下属过敏与传染病研究所（NIAID）近期亦启动资助计划，支持开发加速鉴定念珠菌、烟曲霉、耐药标记及球孢子菌、毛霉菌的检测技术。

行业动态方面，Diasorin旗下实时PCR检测试剂于今年7月获FDA突破性医疗器械认定， 可识别耳念珠菌的6个进化枝，成为首个商业化耳念珠菌PCR检测产品。

韦斯指出，全球约20%-25%的人口一生中会罹患皮肤癣菌病。随着人口流动加剧及不合理用药，耐药感染日益普遍。以印度毛癣菌为例，这种对特比萘芬耐药但对伊曲康唑敏感的多重耐药菌已在南亚引发流行，美国首例病例于2021年报告。

乔治·华盛顿大学医学院皮肤病学系主任亚当·弗里德曼（Adam Friedman）表示，传统氢氧化钾（KOH）预处理镜检虽可快速区分皮肤癣菌感染与银屑病、湿疹等类似症状，但难以精准鉴定菌种。培养法耗时数天至数周，且易受抗真菌治疗影响出现假阴性。相较而言，PCR检测能显著缩短诊断延迟。

不过弗里德曼认为，现有检测方法尚未出现巨大缺口，PCR系统未必需要进驻每家皮肤科诊所。韦斯则强调，欧蒙聚焦临床需求缺口，新品尤其适用于旅行相关感染及罕见菌株鉴定。除欧美市场外，印度等耐药重灾区亦是重点目标。

“精准识别感染病原与耐药性，才能有效控制传播并优化治疗。”韦斯总结道。

（本文根据企业公开信息及行业资料整理）

来源：360Dx，IVD从业者网编译

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