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星昊医药 | 国际化高端一站式CMC/CMO服务平台

药融圈  · 公众号  ·  · 2024-05-16 08:30

正文


2024年5月30-31日(周四周五)

第八届大湾区生物医药创新者峰会

展位号: A11





星昊医药(股票代码:430017),成立于2000年,是一家从事高端药物制剂研发产业化服务的创新型企业,为医药企业提供从临床早期研究直至药品上市全生命周期所需的药物制剂定制研发和生产服务。公司拥有四个生产基地: 北京星昊医药股份有限公司、北京星昊盈盛药业有限公司、广东星昊药业有限公司、长春天诚药业有限公司 ,制剂平台符合(中欧/中美)双报标准,在中国/中国香港/美国/欧洲均设有分支机构。




CMC/CMO平台服务内容













◆ 药品研发技术转移及中试放大生产

◆ 药品临床样品制备

◆ 注册申报批(工艺验证)生产

◆ 商业化委托生产加工

◆ 稳定性考察

◆ MAH产品落地




CMC/CMO平台产线介绍














注射剂

小容量注射剂、冻干粉针剂(抗肿瘤/非终端灭菌)

已递交美国FDA认证申请

● 批量范围:5L-400L

● 规格及产能(西林瓶):2ml/7ml/10ml 3000万支/年、15ml/20ml 1600万支/年、30ml/50ml 1000万支/年


小容量注射剂、冻干粉针剂(非抗肿瘤/非终端灭菌)

● 批量范围:15L-900L

● 规格(西林瓶):2ml、7ml、10ml、15ml、20ml

● 产能:5000万支/年


卡式瓶、预充针小容量注射剂(非终端灭菌)

● 批量范围:8L-300L

● 规格:蜂巢式卡式瓶 1.8ml、3ml

● 产能:2000万支/年


小容量注射剂(西林瓶、安瓿瓶/终端灭菌)

已通过欧盟EMA认证

● 批量范围:8L-1800L

● 规格(西林瓶):2ml、7ml、10ml、15ml、20ml、50ml

● 规格(安瓿瓶):1ml、2ml、5ml、10ml、20ml

● 产能:5000万支/年


脂质体、微乳剂、脂肪乳剂(终端灭菌)

● 批量范围:150L-250L

● 规格(西林瓶):2ml、7ml、10ml、20ml、50ml

● 规格(安瓿瓶):1ml、2ml、5ml、10ml、20ml

● 产能:5000万支/年


吹灌封(塑料安瓿BFS/终端灭菌)

● 批量范围:8L-1800L

● 规格:5ml、10ml、20ml

● 产能:1000万支/年


大输液注射剂(玻璃/终端灭菌)

● 批量范围:2000L-6000L

● 规格:100ml、250ml、500ml

● 产能:1200万瓶/年




口服固体制剂

片剂、硬胶囊、软胶囊、颗粒剂、散剂

● 批量范围:5kg-400kg

● 产能:30亿(片/粒)/年



口服冻干片

● 涵盖装量范围:0.1ml~0.6ml(双铝);0.1ml~1.2ml(PVC)

● 批量范围:5千片-40万片

● 产能:2亿片/年





产线优势













1. 符合(中欧/中美)双报标准及中国GMP要求的产业化生产线

2. “小试-中试-商业化”一站式CMC/CMO服务

3. 多剂型、多规格、多产线、高产能,产能高效、稳定

4. 批次灵活,可根据客户实际需求个性化定制

5. 国内外知名硬件品牌,性能稳定,均采用GLATT、IMA、上海东富龙等知名品牌

6. 生产设备、检测仪器均经过计量和确认并符合全球数据可靠性要求

7. 核心团队均具有10年以上制剂生产和质量管理经验




硬件优势













星昊医药始终秉承“超越自我,共创发展”的企业文化理念,致力于打造符合中美/中欧双报标准、有技术壁垒的高端制剂CMC/CMO服务平台,服务于更多创新药研发机构。


连续多年被评为高新技术企业、国家火炬计划重点高新技术企业,获得国家技术创新引导工程等10多项荣誉称号,并有20多个项目获得国家科技部技术创新基金等国家级和省、市级资助。


拥有剂型齐全的药品中试研究与工艺验证生产及符合要求的商业化生产线,提供“小试-中试-商业化”综合一体化的多剂型、多规格、高产能的“一站式”CMC/CMO服务。




质量优势
















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