新版GSP下月实施！经营企业应建立哪些体系文件和记录？

《规范》第二十条　企业应当依照本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系文件。质量管理体系文件应当符合企业实际，并实施动态管理，确保文件持续有效。质量管理体系文件应当由企业负责人批准后实施，并至少包括下列内容：

从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的，企业应当制定购货者资格审核制度、销售记录制度。鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。

从事需要冷藏、冷冻管理的医疗器械经营的，企业应当制定冷链医疗器械管理制度和应急管理制度。

按本规范第五十九条规定进行医疗器械直调购销的，企业应当制定医疗器械直调管理制度。

《规范》第二十一条　企业应当依照本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量记录。质量记录应当包括下列内容：

从事第二类、第三类医疗器械批发业务的，企业还应当建立购货者档案。

《规范》第五十八条　企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当包括：

《规范》第六十五条 进货查验记录应当包括：

验收不合格的，还应当注明不合格事项及处置措施。

《规范》第七十条 入库记录应当包括：

《规范》第七十四条 在库检查记录应当包括：

发现存在质量疑问的医疗器械，应当立即进行质量隐患产品隔离并标示，防止其销售出库，并及时通知质量管理机构进行质量判定与处理。

《规范》第八十四条 销售记录应当包括：

从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、收货地址、联系方式、相关许可证明文件编号或者备案编号等。

《规范》第八十八条 出库复核记录应当包括：

《规范》第九十六条 企业应当按照相关制度以及运输操作规程要求进行医疗器械运输，选择合理的运输工具及运输路线，做好运输过程的产品防护，确保运输过程医疗器械产品的质量安全，并做好运输记录。

运输记录应当包括：

《规范》第一百零七条 退货记录应当包括：

小编已将《医疗器械经营质量管理规范》全文上传至合规宝，更多内容点击 【阅读原文】 注册成为合规宝会员即可快速查阅下载！免费注册，3步即可完成。

成为合规宝会员，海量资料随心下。千条法规随意查！还有更多功能等你来体验！