【笔记】工艺变更，注射剂，临床等效

作者：仲夏秋夜云 来源：蒲公英

今天读的文件《总局关于发布已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则的通告（2017年第140号）》，太多了，五十多页，我就说一条，在基本原则里：变更，包括了注射剂，不仅仅是口服固体。

目录里，不仅有原料药，口服固体，还有注射剂…临床等效方面，口服固体能做BE，其他的…临床等效标准，可能启动大临床吗？不太清楚。听起来是合理的，既然工艺变更，就应该和参比等效。只不过科学也包括了社会科学。我只希望，病人够用。这么一来，注射剂一致性评价就算是做了。

 


噫吁嘘，危乎变哉！指南之难，难于上青天！研究及验证，申报何茫然！尔来面朝指南跪，要将变更比原研。昔当厂房多改造，历史数据已尘湮。停产文号撞势死，然后生产批件可锐减。上有变更指南之高标，下有一致评价之命关。参比之蜚尚不得过，原研欲购愁来源。台帐核盘盘，百步九折数麻烦。前任跑路旧事熄，新人埋坑坐长叹。

问君自查何时完？工艺参数不忍观。但见变更无记录，物料审计内藏奸。又闻工艺将核对，生死堪。变更之难，难于上青天，使人听此凋朱颜！既往烂事不可考，只求今朝洗白莫相逼。登记模板细推敲，工艺细节从未报。其情也如此，嗟尔制药之人胡为乎来哉！

稳定考察更悲催，重大变更，多批比对。考察至效期，动辄三五载。制检规程，更是复杂；验证研究，用钱如沙。查缺又补漏，不如重研发。变更之难，难于上青天，不能渡劫就扑街！