作者丨李红梅、符赞深
机构丨广信君达律师事务所
* 本文为威科先行首发文章，未经授权谢绝转载
随着我国对医药研发行业的持续性投入和各项鼓励措施的出台，我国境内医药类的收购交易也处于持续活跃的状态。2023年中国医药BD交易首付款达50.45亿美元，潜在付款交易总额548.9亿美元，License-out业务规模不断扩大。持续增长的交易数量和不断增加的单个交易金额都昭示了该种交易模式在医药企业发展中呈现愈来愈重要的地位。本文将从许可交易内容、许可费与付款条款、知识产权条款、项目管理与争端解决等部分对医药技术许可交易合同条款进行解读。
1.介绍许可方与被许可方的背景
2.述明本次许可交易所涉产品双方的优势。
3.阐述本次合作的使命与目标[1]
对技术许可协议内高频或重点的名词进行解释。对技术许可协议内的名词进行解释，划定范围十分重要，既影响技术许可标的的范围，又会影响日后销售情况的计量，关乎日后以其销售情况为基础的许可使用费[2]。
包括但不限于专利、商标、技术诀窍、技术秘密、临床试验数据等。
一项发明创造的名称、申请号、公开(公告)号等信息可以帮助明确合同标的。在存在多项合同标的的情况下，可以考虑使用表格予以列明。鉴于专利具有地域性，同一个技术方案在不同国家/地区是否取得专利保护的情况有可能有所不同。因此，被许可方要留意专利不同地区的专利情况。
专利与专利技术经常会被混淆，但是在严格的书面协议内它们应该要分清楚。专有技术是一种事物，而专利是一种法律权利。许可专利技术包括企业的技术诀窍、技术秘密等。
对领域的明确一般要明确规定授权的适用对象、适应症以及诊疗方式。同时也要约定好日后开发新适应症的权益分配。
许可合同应当明确约定许可区域的名称，例如中国某省（直辖市、自治区），或特定国家或地区。应当避免在许可合同中使用含义模糊且在许可期限内可能产生变化的区域名称，如“欧盟”等。为免疑义，有必要在许可合同的定义部分对相关术语进行明确。
此举能够让许可方多接触到世界不同的合作伙伴，降低单一伙伴带来的风险。同时也允许许可方根据世界不同地区某疾病的严重程度，患者多少来分配技术许可，达到技术许可收益最大化[2]。
许可期限由当事人双方协商确定，但应当在许可专利的保护期范围内。若双方希望就许可专利达成长期许可，则可考虑将许可期限约定为该专利权保护期，当涉及多件专利时，以最后一件专利的到期日为准。
1. 许可方可以根据自己的许可策略以及被许可方的许可需求、业务经营范围等情况，在许可合同中就被许可方的许可活动进行明确约定，如研发、改进、生产、委托生产、销售或委托销售、要约销售、进口、出口等。
2. 明确规定许可技术的适用范围，如许可产品、化合物、衍生物等。
指专利许可方许可被许可方在一定的期限和范围内，享有对专利独占的使用权，许可方在合同规定的范围和期限内不得再向第三方授予该项专利的使用权，同时许可方自己也不得在合同规定的范围和期限内使用该项专利制造和销售产品。
指专利许可方在一定的期限和范围内将专利的使用授予给被许可方，许可方不得再将该项专利许可给任何第三人使用，但专利许可方自己保留使用该项专利制造和销售产品的权利。
又称为非排他许可，指专利的许可方在一定的期限和范围内将专利的使用权授予被许可方，但同时许可方仍可以将该项专利的使用权授予其他被许可方，并保留自己使用该项专利制造和销售产品的权利。
许可合同需要就被许可方是否享有分许可的权利做出明确约定。一般来说，在未经许可方书面同意的情况下，被许可方不得将其许可再次转许可给其他第三方，或者在合同中直接约定被许可方不享有分许可的权利。
如果许可方允许被许可方享有分许可的权利，那么许可合同需要明确：
1. 被许可方可行使分许可的具体范围；
2. 被许可方在签订分许可合同前，是否需要获得许可方的确认；
3. 对于被许可方通过分许可而收取的许可收益，许可方是否有权进行分享，如何进行分享；
4. 许可方与被许可方之间的许可合同终止、解除或者到期后，分许可合同的效力应该如何认定。
因为医药行业时间长、耗资大、风险高的特点，决定了医药技术许可要采用首付款、里程碑费用、销售分成三阶段这种付款方式。一般情况下，许可费根据产品研发、临床试验、审批进展和上市销售情况等因素分期分段计算和确定。
预付款一般需要在签署合同时或签署后不久后支付。实践中，许可人一般会坚持该款项是不可返还或扣抵的。金额高低一般与产品或技术的成熟程度以及商业化风险成比例关系。
影响首付款的因素是多样的的。在商业上，双方通常会考虑标的技术是一项巨大技术突破还是小的改进？技术研发到何种阶段？许可方前期投入了多少研发费用？标的管线权益的地域范围、性质（是否独家）及领域（如：标的权益仅覆盖某几项适应症还是更广泛适应症）。
里程碑付款通常由被许可方分期支付，一般可以根据研发进展、审批阶段、销售进度或其他重要事件设计若干里程碑节点。里程碑付款一般也是一次性、不可退还和不可抵扣的。
1. 研发里程碑事件节点通常按照药品的研发顺序划分：
筛选出先导化合物、获得临床试验默示许可、完成各期临床试验、提交药品注册申请、获得药品注册证书等。
监管部门接受药品的NDA提交、监管部门批准启动首次人体临床试验、生物许可批准、药品标签批准等。
双方事先约定的药品净销售额，例如任何初始产品的年度销售额首次达到或超过一定金额。[1]
销售分成的设置体现了许可交易是一种“风险共担、利益共享”的商业模式。许可方会将其与该许可产品上市后的销售额进行绑定。
（1）在许可期内按照引进方年度净销售额的固定比例支付给许可方；
（2）将许可期限划分为不同的时间节点，不同的时间节点对应不同的固定分成比例；
（3）将年度净销售额划分为不同的金额段，不同的金额段对应不同的固定分成比例。[1]
分成比例的影响因素则较为多元，如标的权益所处的研发阶段、适应症和临床应用、潜在价值和双方谈判能力等，一般许可方的分成比例在5% - 20%之间。[3]
扣除项通常会包括给予分销商的奖励、返点或折扣；就损坏或过期的药品支付的赔偿、减免、补贴或折扣；税费；运输费；保险费；制造成本；营销成本；上市前用药、同情用药或特定患者用药项目中以免费或低于成本提供的药品等。[3]
交易双方对于分成期限或“特许权期限”的约定通常从某个授权产品在某国家或授权区域的首次商业销售开始，直到以下事项较早发生之时：
（1）在涵盖授权产品的某国家或授权区域最后一项有效专利请求项到期。
（2）最后一项有效专利请求项到期后的特定时间。
（3） 被许可方在该国或该授权区域的第一次商品销售后的某特定时间。[4]
在许可期限内，当药品销售的预期利益受到任何因素影响时，被许可方均可以主张适当减少需要支付的销售分成。
（1）药品标签未获得批准。例如，在药品标签因处方、规格、工艺、临床等任何一种原因不能获得监管部门批准的情况下，被许可方可以主张特许权使用费应减少一定比例。
（2）仿制药进入市场。
（3）需要获得第三方许可或需要向第三方支付损害赔偿或其他款项。
（4）专利过期后的“专有技术使用期”，仍在特许权使用期限内，被许可方同样也可以主张适当降低销售分成。[4]
若该合同为跨境专利实施许可合同，则须采用国际结算方式，常见有国际汇付、国际托收、国际信用证、国际保理等。
1. 国际汇付。是由被许可方主动将价款汇给许可方的结算方式，包括订货付现、见单付款、交单付现。
2. 国际托收。是由许可方对被许可方开立汇票，委托银行向被许可方收取价款的结算方式。
3. 国际信用证。是由开证银行根据开证人请求或自身需要，开给第三人（受益人）的一种在一定条件下保证付款的凭证。
4. 国际保理。是指许可方根据应收账款发票和装运单据转让给保理商即可收取价款，由保理商承担被许可方不付款或逾期付款责任的结算方式，包括有追索权的保理和无追索权的保理。
许可交易所涉费用一般较高，往往也可能伴随较高金额的税负，因医药行业在不同国家和地区可能存在特定的税收政策以及税收协定安排，所以不同许可协议中关于税款的约定不尽相同。许可协议中关于税负承担的约定一般如下：
1. 全部由交易一方承担。
2.由双方根据法律规定各自承担。
3. 根据税负的性质进行区分，例如，所得税等利得税由双方各自承担，而增值税等流转税由引进方承担。
鉴于存在销售分成模式，因此在许可协议中许可方往往会要求引进方保存体现其销售的许可产品的销售额、扣除款项、净销售额等数量和描述的完整和适当的会计记录和账册，并接受许可方的查阅和审计。
站在引进方角度，在允许许可方检查权的原则下，会倾向于以检查频次、时间、程序等要求限制引进方检查权的行使。并且，引进方通常会主张只允许许可方检查引进方提供的审计报告，而不允许其检查会计底稿。站在许可方立场，建议努力争取检查引进方账目底稿的权利。[3]
除了现有知识产权以外，由于被许可方获得授予之后一般会继续进行研发、双方也可能就某项产品进行合作研发、而许可方也有可能在一定的领域和地域独自研发，所以可能产生新的知识产权，对此需要明确改进知识产权的归属。关于改进知识产权归属的约定主要取决于交易双方谈判地位，协议中一般会约定：
1. 单独开发的发明或改进的知识产权归属于单一发明人所有。
2. 共同开发的知识产权归共同所有，但各方均可以无偿使用。
3. 许可协议中任何获得任何改进，应当在一定的期限内通知对方。
4. 一方作出的改进，另一方若希望获得许可，需追加许可费用，或者享有优先谈判权或者优先购买权。
对于第三方针对许可专利可能提出的侵权诉讼，许可合同应就第三方专利诉讼的应对主体、诉讼费用承担、败诉时侵权损害赔偿责任的承担等事项，做出明确规定。实践中，也存在双方事先约定由一方作为主要应诉方，另一方仅负责提供必要协助的情形。
当专利权被宣告无效时，尚未履行或正在履行的专利实施许可合同应当立即停止履行，被许可方可以停止支付有关费用。
双方可以在许可合同中对专利权被宣告无效的处理进行约定，如无明显违反公平原则，且许可方无恶意给被许可方造成损失，则许可方无需向被许可方返还许可费。
双方可以约定返还全部许可费，也可以确定部分返还，还可以约定合同履行超过一定时期或被许可方已经获得经济利益后、专利权才被宣告无效的，不予返还或少量返还。
另外，也可能会出现无效决定宣告专利权的部分权利要求无效，部分权利要求有效的情形。在条款中建议对上述可能出现的情形约定清楚。
因医药许可交易是双方长周期、利益绑定的交易模式，为更好的推进许可产品在许可方进行开发，许可协议往往会安排联合项目管理委员会，由交易双方分别指定人员参加，负责内容一般如下：
1. 监督开发活动的进展。
2. 就许可产品开发中产生的安全性、科学性及技术性的问题进行讨论；就开发计划的任何延迟或逾期延迟进行讨论并提出解决方案。
3. 根据双方书面同意履行其他合适的职能和作出其他合适的决定。
（1）双方都可终止的情形。如破产事件、实质性违约、专利宣告无效、专利挑战等。
（2）许可方可以基于一定理由终止协议，例如：被许可方逾期付款经催告后仍不支付的、里程碑事件未能达到等。
（3）协议中一般还会约定被许可方有权单方面无理由终止协议。[2]
（1）许可方往往会要求引进方停止使用、生产、研发许可产品，并要求引进方返还许可产品所有相关的数据、信息、细胞系、生产工艺、临床样品以及许可知识产权相关的改进技术及技术文件等。
（2）引进方会停止向许可方支付后续款项。
（3）登记、备案事项的变更。
（4）若因一方违约导致的终止，则还会涉及到违约赔偿责任。[5]
中国境内的许可交易一般会约定中华人民共和国法律。跨境许可交易则往往会根据境外公司所在国协商确定一个国家或地区的法律。对于适用法律的选择，优先考虑法律制度完善、律师资源丰富的国家和地区，以便应对潜在的涉诉风险。[1]
争议解决方式一般分为调解、诉讼和仲裁。双方如何选择争议解决方式，特别是诉讼和仲裁两种方式的选择上，需要综合考虑效率、灵活性、权利救济等多方面因素。从效率方面考虑，双方发生纠纷一般都希望尽可能在短时间内解决，以避免投入更多的财力、时间成本。在这点上，仲裁比较占优势。从权利救济方面考虑，仲裁是一裁终局，在快捷方便的同时，失去了二审的监督作用，当事人没有进一步主张权利的回旋余地（在法定情况下，当事人可以向法院申请撤销仲裁裁决）。相比而言，由于诉讼是两审终审，即便是发生了法律效力的判决，当事人还可以向上级法院申请再审，救济途径相对更广。
许可方在履行许可合同的时候，可能会存在违约行为。通常而言，许可方常见的违约场景包括：
（1）未提供或未及时完整提供技术资料、技术服务、培训；
（2）在排他实施许可中，许可方许可被许可方以外的第三方实施本合同项下的许可专利；
（3）在独占实施许可中，许可方自己实施或许可被许可方以外的第三方实施本合同项下的许可专利等。
