3.1 无效宣告理由
权利要求1-4因不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
3.2 权利要求1是否具备创造性？
针对上述问题，专利复审委与北京市高院、最高院的观点基本一致，即不具备创造性，但是行政诉讼一审中北京市一中院则认为权利1具备创造性，以下汇总了各方观点及判决要点概述，供大家参考。
（1）复审委观点：山银花替代金银花容易想到，有益效果并非预料不到，权利1不具备创造性。专利权全部无效。
① 药味用途相同，替代容易想到。2005年版《中国药典》记载山银花和金银花两者的性味、归经、功能与主治完全相同，而这些因素都是决定最终用途的关键因素，专利权人没有证据证明这种药味名称的区分是由于不可替代导致的，本领域技术人员在口炎清在先专利的基础上，容易想到采用山银花来取代金银花，药典中规定口炎清颗粒中所用的中药材是金银花并不会妨碍或阻止本领域技术人员尝试用性味功能类似的山银花。
② 实验数据证明效果力度弱。专利权人采用的空白对照、已知制剂和阳性对照为基准的“三基准对比”实质上是一种数据的直观对比，其本身并不包括对数据进行统计分析的过程，而且专利权人没有提供充分的证据证明采用这种数据分析方法能够消除个体差异等实验条件的影响。在采用山银花替换金银花制备得到新的中药制剂后，所治疗的病症仍然是口腔炎症，适应症并没有发生实质改变，即这种替换并没有产生扩大或改变适应症范围的预料不到的技术效果。
③ 现有技术无法认定金银花的不可替代性。该专利侵权诉讼中法院认定金银花和山银花在药效学上存在实质区别，但是存在区别并不代表该方案一定具备创造性，因为现有技术抗辩的判断标准与创造性的判断标准并不相同。
（2）行政一审-北京市一中院观点：山银花替代金银花具有有益技术效果，并且非本领域技术人员可以合理预期，因此具有非显而易见性，权利1具备创造性。判决撤销无效决定，要求复审委重新审查。
发明要解决的技术问题是用金银花代替山银花是否取得更好的治疗效果。
① 在本专利申请日之前，本领域技术人员一般认为，山银花与金银花相比质量较次，药用价值要比金银花低，价格也比金银花便宜很多。故本领域技术人员没有动机将现有制剂中的金银花替换为山银花，即便用山银花代替现有制剂中的金银花，其能够预见的是替换后的制剂不但不能实现本专利所证实的具有更好的治疗效果，甚至可能是降低现有制剂的治疗效果。复审委认定用本专利权利要求1的技术方案替代现有制剂的技术方案是显而易见的，其结论缺乏事实依据，本院不予支持。
②本专利以在先专利为背景技术和对比技术，通过比较研究发现，本专利制剂用山银花代替在先专利制剂中的金银花后，能够进一步提高这种中药制剂的抗炎作用、体外抑菌作用、扶正固本作用和生津润燥作用，达到更好的治疗效果。这种有益技术效果并非本领域技术人员可以预期的。
③ 化学医药发明是否取得有益的效果大多需要通过试验数据来加以验证，只要试验数据足以证明发明具有有益的效果即可，无须考虑试验数据的多少。并非严格到要求专利文件需如同我国药品注册申报文件一样记载的试验数据具有统计学意义上的显著差别，从而避免个体差异带来的影响。
④ 本领域技术人公知，《中国药典》会根据本领域科技进步所取得的研究成果，适时地将一些安全、有效、疗效更加确切或原料易得的药品或药剂的变更处方加以收载。因此，本专利申请日之后，2005年版《中国药典》中就已吸收本专利的研究成果，将口炎清颗粒处方中的金银花改为山银花，也从另一角度证实了含山银花的本专利制剂相对于含金银花的在先专利制剂具有有益技术效果。
（3）行政二审-北京市高院观点：山银花替代金银花具有有益技术效果，并且非本领域技术人员可以合理预期，因此具有非显而易见性，权利1具备创造性。撤销一审行政判决，维持复审委无效决定。
（4）最高院再审-最高人民法院观点：本专利用山银花替换金银花对于本领域技术人员来说是显而易见的；权利要求1要求保护的技术方案相对于现有技术的结合不具有突出的实质性特点和显著的进步，不具备创造性；而且本专利也没有克服技术偏见。因此驳回白云山和记黄埔的再审申请。
权利1实际解决的技术问题：
如前所述，本专利与在先专利仅存在山银花替代金银花这一项区别技术特征，说明书记载这种药味替代能够进一步提高抗炎作用等，达到更好的治疗效果，因此，二审判决关于本专利权利要求1实际解决的技术问题是将在先专利制剂中的金银花替换成山银花以取得更好的治疗效果的认定并无不妥。
本专利是否显而易见：
① 基于山银花和金银花的性味、归经、功能主治相同，并且山银花用于痈肿疗疮治疗的主治功效与在先专利中用于治疗口腔炎症的用途也非常相似，本领域技术人员很容易想到将现有技术结合，采用山银花替换金银花，这种替换是显而易见的。
② 在先专利中的金银花，实际上包含了山银花，因此，本专利的技术方案对于本领域技术人员来说是非常容易想到的，在此情况下，除非本专利具备的技术效果达到更高的要求，才能认定本专利具备创造性。
③ 本专利的背景技术即白云山公司于2005年9日申请的专利。根据常泰公司在无效程序中提交的国家药典委员会药典业中函（2007）52号，2007年5月30日，国家药典委员会发给白云山公司《关于口炎清颗粒处方中金银花修改为山银花申请的回函》，针对白云山公司申请将“口炎清颗粒”处方中的“金银花”变更为“山银花”的来文，答复如下：“经我会核查，《中国药典》2005年版增补本已将口炎清颗粒处方中的‘金银花’变更为‘山银花’。因此，该品种不再另行修订。”上述事实也说明了本专利用山银花替换金银花对于本领域技术人员来说是显而易见的。
对于上述第③点，笔者认为高院将国家药典委的回函作为证据说明药味替代具有显而易见性有些不妥。因为该函件是针对白云山公司答复的，不属于不特定的主体，这与公知技术的定义不相符。即使白云山公司基于该事实进行药味替代显而易见，但这对于本领域技术人员来说仍是非显而易见的。
本专利是否取得预料不到的技术效果：
本专利与在先专利相比，所治疗的病症均是口腔炎症。从本专利说明书所记载的有益效果而言，多组实验结果是否存在显著性差异无法确定，甚至没有显著差异。而且针对相同的疾病，采用性味与归经、功能与主治相同甚至曾经归属于同一药名下的药味产生的治疗效果，本领域技术人员能够通过有限次的实验得到清除自由基的技术效果。因此，本专利采用山银花替换金银花后并未产生预料不到的技术效果。
本专利是否克服了技术偏见：
① 山银花疗效大体与金银花相似，一般认为质量较次，证据并未说明山银花在药效、产量还是其他方面次于金银花；
② 虽然山银花缺乏金银花的有效成分木犀草苷，但是2005年版《中国药典》记载的口炎清颗粒中的金银花或者山银花要求绿原酸的含量是一致的，且均未规定木犀草苷的含量要求，难以认定木犀草苷是口炎清颗粒的有效成分；
③ 虽然《中国药典》2005版一部将金银花与山银花分列，但并没有证据证明两者在治疗口腔炎症过程中不可替代，而且在《中国药典》2005版一部之前山银花与金银花一直是混用的，也没有证据证明口炎清颗粒中存在配伍不当的问题。
因此，对本领域技术人员而言，在研发治疗口腔炎症中药制剂过程中，不存在不去考虑以山银花替换金银花的可能性，阻碍对该技术领域的研究和开发。关于白云山公司主张存在有关技术偏见的理由，本院不予支持。
