3月8日，星锐医药（Starna Therapeutics）宣布其自主研发及生产的呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗STR-V003获得美国食品药品监督管理局（FDA）新药临床试验申请（IND）批准，并将开展I期临床试验研究。
STR-V003是一种编码融合前蛋白(pre-fusion F，preF)的呼吸道合胞病毒mRNA疫苗，旨在预防RSV病毒感染。在临床前的小鼠及棉鼠模型实验中，该疫苗展示出同时对RSV A型及B型病毒毒株的免疫反应及保护作用。即将开展的临床试验研究将使用不同剂量的STR-V003疫苗，在健康成年受试者和老年受试者中评估其安全性和免疫原性。
RSV病毒是常见的呼吸道感染病原体，具有高度传染性，在婴幼儿、免疫缺陷人群及老年人群中高发，并且带来严重的疾病负担。目前，全球范围有两款RSV疫苗获批上市，分别为GSK的AREXVY和Pfizer的ABRYSVO，两者均为重组蛋白疫苗，在2023年分别实现12.4亿英镑和8.9亿美元销售额。Moderna的 mRNA-1345已经在海外完成III期临床试验，但尚未有RSV mRNA疫苗获批上市。
星锐医药成立于2021年8月，基于mRNA和靶向递送LNP技术平台，已在mRNA疫苗和mRNA创新疗法方面布局丰富的研发管线。
“STR-V003疫苗IND获得FDA批准，是星锐医药mRNA-LNP技术平台上取得的重要里程碑。后续我们将快速推进STR-V003的临床开发工作，期待为RSV疾病的预防提供新的选择，造福全球患者。”星锐医药CEO胡荣宽博士表示。
