俄罗斯生物安全法草案

克里姆林宫

第1节.为了该联邦法律的目的，使用了以下基本概念：

1）俄罗斯联邦的生物安全性（以下简称“生物安全性”）-保护居民和周围环境免受危险生物因素影响的状态，从而保障可接受的生物风险水平；2）危险的生物因素-事件，条件，性质，人类流行病，动物流行病，附生过程或其结合物，都是可能影响致病的生物因子（病原体），寄生生物及其包含物，能够带来危害人体健康，动物和（或）植物，动植物产品和（或）植物起源和（或）环境；

3）生物风险-由于危险生物因素的影响致使损害人体健康，动植物和（或）环境的可能性（考虑到其严重性）；

4）可允许的生物风险水平-提供保障居民和周围环境免受危险生物因素影响条件下的生物风险水平；

5）生物威胁（危险）-存在可能导致大规模疾病（人类流行病，动物流行病，附生病和中毒）和（或）传播的危险生物因素，恶化了在确保生物安全和（或）发展为紧急情况方面的局势;

6）生物保护-为减轻有害生物因素对人类，动植物以及某些类型的材料和设备的不利影响而采取的一系列确保生物安全的措施；

7）致病性生物制剂（病原体）-微生物，病毒，蛋白质样传染性颗粒（pr病毒），生物起源毒物（毒素）和其他生物制剂，包括由于遗传操作，使用合成生物学技术和其他定向活动而产生的生物制剂，能够在人，动物或植物的体内以及可能包含所列病原体的生物材料中引起病理过程；

8）病原微生物-可能引起人体，动物体或植物体病理过程的微生物（细菌，古细菌，真菌，原生动物，微藻）；

9）机会微生物-可能是人体，动物体或植物自然栖息地的微生物，但在获得另外的特性和（或）降低人体，动物体和植物体生物的总抵抗力的情况下则能够引起病理过程;

10）病原微生物和病毒的集合-病原微生物和病毒的毒株总数，是根据起源，物种关系的特征形成的，并在保持生存状态的同时保存原始特征；

11）菌株-具有一定生物学特性的一种微生物和病毒的均质培养物，是从自然资源中分离或由于包括通过基因操作在内的实验活动而产生的，并沉积在病原性微生物和病毒的集合中；

12）微生物群-微生物群落的总和（共生，机会致病和（或）致病性），栖息在具有统一生存条件的活生物体的各个部分，其中包括人体，动物体和植物体；

13）与提供医疗服务有关的传染（传染病）-由于患者进入医疗组织或因其在医疗组织中的工作而寻求医疗帮助或寻求医疗帮助的结果而影响患者的任何临床可识别的传染病，无论该疾病症状发作的时间；

14）与开展兽医活动有关的传染（传染病）-因其进入从事兽医活动的组织或因其工作而向其提供兽医护理或为其提供兽医护理而影响动物的任何临床上可识别的传染病，无论该疾病症状发作的时间；

15）对药物，化学和（或）生物制剂的抵抗力（抵抗力）-病原性生物制剂（病原体）和有害植物体抵抗药物，化学和（或）生物制剂作用的能力；

16）合成生物学-生物学和工程学的交叉学科领域，其方法和技术用于创造合成生物制剂；

17）合成生物制剂-具有指定性质和功能的生物系统或生物物体，在自然界中没有类似物；

18）生物危害源-带入俄罗斯联邦境内，或在提供医疗救助服务或进行兽医活动过程中或由于某些类型的活动或不监督地使用遗传材料和技术合成生物学而产生的天然或人工的病原生物制剂（病原体）库

19）潜在危险的生物物体-发生生物危险源和（或）使用病原体进行活动的物体，其上发生的事故或破坏可能对人类生命和健康，动物和植物造成危险或对周围环境造成危害。

第2节.该联邦法律中的其他概念以俄罗斯联邦法律定义的含义使用。

红场

确保生物安全的法律依据是《俄罗斯联邦宪法》，俄罗斯联邦在保障居民生物安全和卫生与流行病学领域的国际条约，兽医，检疫和植物保护，联邦宪法和联邦法律，该联邦法律和其他根据其通过的法律俄罗斯联邦的法规法律行为，俄罗斯联邦组成实体的法律和其他法规法律行为。

确保生物安全基于以下原则：

1）保护公民健康和周围环境的免受有害生物因素的影响；

2）在生物安全领域个人，社会和国家的利益和责任相结合；

3）在确保生物安全与现有生物威胁（危险）方面遵守国家相关法规措施，并采取系统方法实施的措施旨在确保生物安全；

4）提高公众对生物安全问题的认知；

5）保护，再生产和合理利用自然资源作为确保生物安全的必要条件；

6）在有潜在危险的生物物体上进行计划的经济活动和其他活动的生物危害推定。

1.联邦国家权力机构在确保生物安全方面的权力包括：

1）在确保生物安全领域制定和实施统一的国家政策；

2）在确保生物安全领域中执行法律法规；

3）协调联邦执行机构，俄罗斯联邦组成实体执行机构的活动及其在确保生物安全领域的互动组织；

4）组织创造，补充，维护和使用病原微生物和病毒的集合；

5）监测生物风险并评估措施的实施效果，旨在维持可接受水平的生物风险；

6）组织国家生物风险监测中心的活动。

2.俄罗斯联邦组成实体的国家当局在确保生物安全方面的权力包括：

1）协调俄罗斯联邦组成实体的行政当局在确保行使俄罗斯联邦立法规定的俄罗斯联邦组成实体权力的生物安全方面的活动；

2）参与计划和实施旨在防止对农业和环境造成破坏的动物传染病传播的抗流行病措施；

3）参与监测生物风险并评估旨在确保俄罗斯联邦境内的生物安全措施的执行效果；

4）向地方当局和民众介绍俄罗斯联邦境内正在采取的旨在确保生物安全的措施。

3.地方政府在生物安全领域的权力包括参与执行保护公民健康和保护环境的措施，以免受到危险生物因素对市政领土的影响。

1.在确保生物安全方面，公民有权：

1）保护健康和周围环境免受危险生物因素的影响；

2）根据俄罗斯联邦法律从联邦国家权力机构，俄罗斯联邦组成实体的国家权力机构和地方自治机构以及有关组织接收有关人口和环境免受危险生物因素影响的状态的信息，以及采取的措施，旨在保护公众和保护环境免受危险生物因素的影响，防止生物威胁（危险）；

3）就确保生物安全的措施向联邦国家权力机构，俄罗斯联邦组成实体的国家权力机构和地方当局提交建议。

2.在确保生物安全方面，公民有义务：

1）遵守俄罗斯联邦在生物安全领域的法律，俄罗斯联邦立法在保护公民健康，保障人民卫生防疫繁荣领域的法律，兽医，立法，俄罗斯联邦在植物检疫领域，保护领域的法律规定的要求建立了基因工程领域的环境以及产品安全要求 技术法规和欧亚经济联盟的其他规范性法律行为，以确保生物安全;

2）不得采取会侵犯其他公民权力保护自己的健康和周围环境免受危险生物因素的行为。

圣彼得堡

1.在确保生物安全方面，组织有权：

1）根据俄罗斯联邦的法律，从联邦国家权力机构，俄罗斯联邦组成实体的国家权力机构和地方自治机构以及相关组织那里，收到有关采取危险措施，保护人口和周围环境免受有害生物因素影响的信息，以及采取的措施，旨在保护公众和保护周围环境免受危险生物因素的影响，防止生物威胁（危险）；

2）参与旨在确保生物安全措施的制定和实施。

2.在生物安全领域，要求各组织：

1）遵守俄罗斯联邦在生物安全领域的法律规范，俄罗斯联邦法律在公共卫生领域，人口卫生和流行病学福利领域的法规，兽医法规，俄罗斯联邦在植物检疫领域，环境保护领域的法规所确定的要求，基因工程领域以及技术人员制定的产品安全要求 欧亚经济联盟的旨在确保生物安全的法规和其他规范性法律行为；

2）按照俄罗斯联邦政府确定的方式，向俄罗斯联邦政府授权的联邦执行机构提供有关在确保生物安全方面正在进行科学研究的通知。

主要的生物威胁（危险）包括：

1）致病性生物因子（病原体）的性质和形式以及其携带者的性质和栖息地的变化；

2）结合病原生物试剂（病原体）克服种间障碍的能力，以及在环境影响下发生的基因型和表型变化；

3）新感染的发生和传播，在俄罗斯联邦罕见或先前未出现的传染病和寄生虫病的引入和传播，自然的局灶性，复发性和自发性感染的发生和传播；

4）使用合成生物学技术设计和创建致病性生物制剂（病原体）；

5）破坏人类，农场动植物的正常微生物群，导致相关疾病的发生和蔓延；

6）感染（包括结核病，HIV感染和病毒性肝炎）的传播，这是传染病死亡的主要原因，以及动植物的感染对农业和环境造成破坏的传播；

7）与提供医疗服务和开展兽医活动有关的感染扩散，以及由于使用致病性生物制剂（病原体）进行工作而导致职业病的可能性；

8）在生物威胁源（危险源）所在的设施中发生事故和（或）破坏活动，并且（或）使用病原性生物制剂（病原体）进行工作；

9）对药物，化学和（或）生物制剂的抵抗力的传播（抵抗力）；

10）免疫缺陷在人，动物和相关感染中的扩散，包括机会性微生物引起的传染病的频率和严重性的增加；

11）使用致病性生物制剂（病原体）实施恐怖行为和（或）破坏，使用生物和其他相关技术开发，生产和使用生物制剂（病原体）作为生物武器，以及对危险的技术活动的无节制实施，包括使用基因工程技术。

1.为了保护人口和保护环境免受危险生物因素的影响并防止生物威胁（危险），采取了以下一系列措施：

1）打击传染病的传播，包括：

a）减少传染病的传播，传染病的传播是造成传染病患者死亡的主要原因，以及某些动植物的感染，对农业和环境造成破坏；

b）防止新的和复发的传染病的出现和传播，以及俄罗斯联邦以前未曾遇到的罕见和（或）传染病的引入和传播；

c）减少与提供医疗服务和开展兽医活动有关的传染病的传播；

d）预防和克服微生物菌株对药物，化学和（或）生物制剂的抗性（抗性）；

e）保护和恢复人类，农场动物以及稀有和濒危动植物物种的正常微生物群；

f）减少人体和农场动物以及相关传染病中免疫缺陷的扩散水平；

g）根据俄罗斯联邦兽医法规的要求，预防人类和动物共有的疾病，包括重建现有的和修建新的墓地；

2）根据俄罗斯联邦法律保护周围环境免受负面生物影响；

3）病原性微生物和病毒集合的形成，保存和发展；

4）使用致病生物制剂（病原体），包括在潜在危险的生物物体上进行的事故和（或）破坏预防；

5）预防和预防危险的技术活动，包括可能不加控制地使用遗传材料和合成生物学技术，以及准备和实施与使用危险生物物质有关的恐怖主义行为；

6）建立和开发生物风险监测系统，包括组织国家生物风险监测中心的活动；

7）中和由于监测生物风险而确定的其他生物威胁（危险）。

2.确保生物安全的措施还包括相关立法领域规定的措施，包括旨在以下方面的措施：

1）保护公民的健康，确保人民的卫生防疫繁荣，按照俄罗斯联邦卫生领域的法规和俄罗斯联邦在确保人民卫生和流行病学方面的法规来处理生物医学细胞产品;

2）根据俄罗斯联邦的兽医法和俄罗斯联邦在兽药领域的国际条约，保护动物免受疾病侵害，确保释放出兽用和卫生方面安全的动物产品，以及保护民众免受人类和动物共同疾病的侵害；

3）根据俄罗斯联邦在植物检疫领域的法律和俄罗斯联邦在植物检疫和保护领域的国际条约进行检疫和植物保护；

4）按照技术规定确保产品安全；

5）根据俄罗斯联邦在环境保护方面的立法，保护周围环境免受对生物多样性保护的负面影响，包括在人类生存环境方面，根据俄罗斯联邦在保障卫生防疫繁荣方面的立法；

6）根据俄罗斯联邦在基因工程活动领域的立法以及俄罗斯联邦在安全传播，加工和使用改性活生物体领域的国际条约，开展基因工程活动，越境转移，过境，加工和使用所有改活性生物体以及可能对生物多样性的保护和可持续利用产生不利影响的合成生物制剂。

贝加尔湖

1.在执行国家发展卫生保健，农业，制药和医药工业，科学技术，生物安全领域国家计划以及组织，行政和管理计划的过程中，采取了旨在打击传染病和寄生虫传播的措施，卫生，兽医和其他措施，以确保卫生防疫繁荣。

2.为了防止传染病和寄生虫病的发生和传播，以及在俄罗斯联邦引入新的，罕见的或以前未曾遇到的传染病和寄生虫病，采取了以下措施：

1）研究对传染病的发生和传播构成威胁的致病性生物制剂（病原体）的特性；

2）开发和实施用于指示和识别病原性生物病原体（病原体）的工具和方法-在俄罗斯联邦，新的，罕见的和（或）以前没有遇到过的传染病和寄生虫病的病原体；

3）制定和实施预防，操作和其他措施，以防止在俄罗斯联邦传染病和寄生虫病领域形成新的，罕见的或以前未遇的病源；

4）开发用于预防，诊断和治疗俄罗斯联邦传染病和寄生虫病领域新的，罕见的或以前未曾遇到的方法，工具和技术的方法；

5）由联邦行政机构授权开发实验室（中心），传染病和寄生虫病诊断参考中心；

6）根据俄罗斯联邦在确保人民的卫生和流行病学方面的立法，采取旨在减少传染病和寄生虫疾病（包括对他人构成危险的疾病）传播的措施；

7）按照联邦行政机构制定的程序规划和实施抗流行病措施，该程序具有制定兽药领域国家政策和法律法规的功能。

3.与提供医疗服务有关的传染病的斗争包括：

1）在确保民众的卫生和流行病学方面，根据俄罗斯联邦法律实施预防措施，以便：

a）降低将传染病的病原体引入医疗机构的风险，并防止形成对药物，化学和（或）生物剂具有抗性的微生物的医院菌株的形成条件（抗性）；

b）确保医院环境的安全，在接受医疗护理和医护人员提供医疗护理（防治职业病）后，防止患者感染；

c）防止传染病在医疗机构外部扩散（引出）；

2）及时发现与提供医疗服务有关的传染病，改善对此类疾病的登记和监测其传播的方法；

3）开发与提供医疗服务有关的传染病的诊断和治疗方法。

4.在医疗组织中，应根据与提供医疗服务有关的传染病的名称，并按照联邦当局批准的注册程序和形式，对与提供医疗服务有关的传染病发生的情况进行预防措施，识别和登记执行部门，负责制定和实施医疗领域的国家政策和法律法规。

5.与执行兽医活动有关的传染性动物疾病的斗争是按照以下兽医规则执行的：预防，诊断，治疗，限制性和其他措施；在俄罗斯联邦建立和取消检疫；以及其他旨在防止扩散和消除的限制措施行使发展中国家职能的联邦执行机构批准的传染病和其他动物疾病重点兽医政策和法规。

6.为了减少由对药物，化学和（或）生物制剂（耐药）产生抗药性的病原体引起的传染病的传播，采取了以下措施来预防和克服这种耐药性：

1）进行基础研究和应用研究；

2）开发预防，诊断和治疗传染病的替代方法，技术和手段，包括：

a）创造生物药物，包括免疫生物学和生物技术药物，以及抑制致病生物因子（病原体）某些特性的药物；

b）产生的消毒剂不包含导致微生物对化学和（或）生物剂产生抗性的成分；

3）引入限制，排除不加控制地使用抗菌药物的情况，规定：

a）核算抗菌药物的生产和消费，其在俄罗斯联邦州边界的移动，在制造商，进口商，批发和零售贸易组织，医疗组织，兽医组织，个体企业家的参与下跟踪医用和兽用抗菌药物的营业额以及涉及动物繁殖，饲养和饲养的法人实体，以及饲料和饲料添加剂用于动物，在由俄罗斯联邦政府规定的方式下；

b）配发带有处方药的医疗用抗菌药物，禁止在未确认诊断的情况下开处方，以及在缺乏治疗效果和患者病情积极的情况下继续使用此类药物；

c）用兽药处方分发兽用抗菌药物，禁止未经确认诊断的处方，以及在没有治疗效果的情况下继续使用此类药物；

d）根据联邦当局批准的限制用于治疗用途的抗菌药物清单，禁止在兽药中将抗菌药物用于非医药目的，以及限制将其用于医药目的（包括用于治疗牲畜）行政部门，负责制定兽药领域的国家政策和法律法规；

4）创造和生产使微生物正常化的动物食品，饲料和饲料添加剂；

5）防止在农业中非法使用抗菌剂药物；

6）在病原微生物和病毒的集合中形成典型的微生物和病毒株系，包括对药物，化学和（或）生物制剂（抗性）具有抗性的病原生物制剂（病原体），以及数据库的标准化和整合这些微生物和病毒的基因组；

7）在生物安全领域的国家信息系统中所包含的信息中包含有关病原性微生物和病毒对药物，化学和（或）生物制剂的抗性（抗性）的数据。

7.为了预防和治疗与人类，农场动物和植物的正常微生物群失调有关的疾病，正在采取措施来维持或恢复正常微生物群。

8.以联邦执行机构批准的方式进行微生物群状况的诊断，保存或恢复人类，农场动物和植物的正常微生物群的措施，该机构负责制定和实施医疗领域以及联邦执行机构的州政策和法律法规，履行在农业领域发展国家政策和法律法规的功能。

9.微生物群的生物多样性受到保护，以便：

1）提供微生物群及其对人类健康，农场动植物影响的科学研究；

2）开发预防，诊断和治疗与人类，农场动植物的正常微生物群侵害有关疾病的工具和方法，以及环境保护的工具和方法；

3）在开发新工具和生物技术中利用人类，动植物共生微生物群的遗传和生化潜力，包括针对每种植物微生物肥料的个性化食品和药物，保护野生动植物稀有物种的技术，也是销毁和去除特定污染物以清洁和恢复土壤和水体的微生物手段。

10.为了按照俄罗斯联邦政府确定的方式保存微生物群的生物多样性，正在建立，保存和发展以人类，农场动物和植物的正常微生物菌群为代表的国家集合以及正常的微生物菌素（生物材料）样品的低温库，使人类，某些动植物物种的进化共生微生物群落保持不变（可行）。

11.为减少人体免疫机能丧失的蔓延，导致传染病的风险和发生率增加，已采取以下措施：

1）在个体和人群水平上研究人类基因组结构和功能性疾病发生和发展的因素；

2）开发用于诊断免疫缺陷状态的工具和方法；

3）预防和减少导致免疫缺陷状态发生的传染病和寄生虫病并发症的频率和严重性；

4）改进免疫诊断，免疫预防，免疫疗法的方法，以及为免疫缺陷状态提供医疗服务的程序。

1.与病原微生物和病毒的使用有关的收集活动是通过创建，补充，维护和使用病原微生物和病毒的收集来进行的，包括收集，鉴定，认证，储存，记录，研究和使用病原微生物和病毒。

2.病原微生物和病毒的收藏清单，创建，更新和维护这些收藏的组织清单，以及创建，补充，维护和使用这些收藏的程序，以及创建和维护国家病原微生物和病毒菌株目录的程序由俄罗斯联邦政府确定。

3.在创建，补充，维护和使用病原微生物和病毒的集合时，必须遵守确保生物安全，生物保护以及对病原微生物和病毒的集合进行物理保护以防止未经授权的访问要求。

4.俄罗斯联邦政府批准了对病原微生物和病毒的收集进行实物保护以防止未经授权进入的规则。

5.对与使用病原微生物和病毒有关的收集活动的财政支持是俄罗斯联邦的一项支出义务。

6.俄罗斯联邦政府制定了用于创造，补充和维持病原性微生物和病毒的筹资以及物质和技术支持的程序。