1类新药扎堆报，诺华新药终获批（审评周报144期）

正大天晴申报本年度第2个1类化药TQ05510胶囊，受理号CXHL1700149、CXHL1700150。本品由正大天晴“创新药物研发生产基地”南京顺欣制药有限公司和合作伙伴北京赛林泰医药技术有限公司共同开发，目前暂未查到相关靶点和适应症。

本品是正大天晴和北京赛林泰合作开发的第6个1类新药，之前的5个品种分别为：

TQ-B3234胶囊：MEK1/2抑制剂，2015年4月承办，2016年3月获批临床，目前在国内进行I期临床试验，适应症为恶性肿瘤，包括恶性黑色素瘤、结直肠癌、胰腺癌、甲状腺癌等；

TQ-B3395胶囊：EGFR抑制剂，2015年6月承办，2016年4月获批临床，目前在国内进行I期临床试验，适应症为晚期恶性肿瘤；

TQ-B3139胶囊：ALK抑制剂，2015年9月承办，2016年8月获批临床，目前在国内进行I期临床试验，适应症为晚期恶性肿瘤；

TQ-F3083胶囊：2016年4月承办，2016年12月获批临床，目前还未在国内开展临床试验；

TQ-B3233胶囊：2016年10月承办，2017年4月获批临床，目前还未在国内开展临床试验；

青岛黄海制药申报第1个1类化药WXFL50010210及其片剂，受理号CXHL1700153、CXHL1700154、CXHL1700155、CXHL1700156，目前适应症未知。

江苏迈度药物研发有限公司申报1类新药克耐替尼及其胶囊，受理号CXHL1700164、CXHL1700165、CXHL1700166。

克耐替尼是用于治疗脑转移性非小细胞肺癌的靶向药物，具有独特的入脑通透性和分子结构高成药性。其与奥希替尼具有相同靶点，其市场前景广阔，投产上市后将为中国肺癌患者带来可观的临床获益，并大大减轻患者的经济负担。

看点4

诺华制药沙库巴曲缬沙坦钠片上市申请已审批完毕，获批进口，商品名诺欣妥。

本品是近二十年来全球慢性心衰治疗领域的突破性创新药物，可同时抑制脑啡肽酶和阻断AT1受体。沙库巴曲是一种前体药物，在体内可代谢成活性脑啡肽酶抑制剂LBQ657；缬沙坦可阻断AT1受体。沙库巴曲缬沙坦钠片是上述两种成分以1:1摩尔比例结合而成的盐复合物晶体。

本次共有3个受理号获批进口，均为2016年上半年申报，应该是批准了3个规格：50mg，100mg和200mg。

作者| 横颜

编辑| 米琥

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