创新是时代永恒的主题，在创新驱动和高质量发展的背景下，一系列支持医学创新的政策相继推出，医学创新迎来发展的最好时代。作为中国医学创新的缩影，中国心血管医疗器械经过近四十余年的发展，也逐步从早期的学习与跟随进入到自主创新的快速发展时期，产品也由早期的外科支架、先心封堵器扩延到腔内影像及功能诊断仪器、起搏器、介入人工瓣膜等，在部分领域已达到世界先进水平，为中国的心血管病防治和健康中国建设提供了有力支撑。
不同研究报告的数据均显示，中国心血管患病率和死亡率仍呈现上升趋势，心血管疾病仍然是威胁人民健康的头号风险因素，而中国的心血管医疗器械在原始创新能力、创新体系建设、核心部件、关键材料领域仍然存在欠缺，距离产业链整体自主可控和满足人民群众健康需求仍有差距。同时，集采政策的落地成为行业创新发展必须考虑的约束条件，对心血管医疗器械创新提出了新的要求和挑战，心血管医疗器械创新依然任重道远。
作为医疗相关产业研究的重要领域，从产业和资本角度对于心血管医疗器械的创新研究层出不穷，但是回归本源，以临床视角和临床需求为第一出发点，解构心血管医疗器械产业发展的报告尚未出现。站在十四五开局的历史时点，从临床出发总结梳理心血管医疗器械创新的历史和路径，探索心血管医疗器械创新发展下一步发展方向，不仅对心血管领域本身，对中国医疗器械领域的整体创新发展都具有重要意义。
为此，中国心血管医生创新俱乐部（CCI）共组织24位顾问委员，集结14个省市、53家机构的65位来自医疗机构、高校、企业和投资机构的专家，历时9个月编撰完成《中国心血管医疗器械产业创新白皮书（2021）》。我们希望通过本次白皮书的编撰达到以下目标：
（一） 梳理心血管医疗器械创新发展脉络
本报告系统梳理了心血管医疗器械创新发展脉络，对心血管医疗器械的国内外发展现状、不同细分领域器械的创新历程进行全面回顾，通过对细分领域心血管医疗器械的行业特性、市场现状、竞争环境及产业格局深入剖析，系统呈现中国心血管医疗器械行业图谱，指明细分器械领域的发展阶段及差距，希冀准确了解中国心血管器械最新的发展动态，明确创新方向提供重要参考。
（二） 探索心血管医疗器械创新发展动向
本报告结合心血管医疗器械创新发展现状及多年的创新实践经验，对中国心血管医疗器械的创新驱动因素、制约因素、创新发展机制、路径及模式做出审慎分析，进而预测未来心血管创新的热点方向及目标潜力市场，希望能引领行业创新发展。
（三） 激发心血管领域医护人员创新热情
本报告通过分析梳理医生在心血管医疗器械创新过程中的作用，强调医生参与原始创新的重要性，提升医护人员参与创新转化的热情，调动医护人员参与创新转化的积极性，激发出更多基于临床需求的原始创新。
（四） 促进心血管医疗器械行业融合发展
本报告通过对创新模式的系统剖析，打破学科边界，促进医工学科专业的相互渗透、交叉、融合，切实提升医学人才的理工科素养以及工程技术人才对生命科学的理解。期待推动全球视野谋划和创新，以融合视角推动行业融合发展。
（一）以诊疗流程为主线梳理器械创新
以诊疗流程为主线，按照诊断、诊疗和康复随访的临床路径，分为三大篇章分别对心血管器械进行梳理；在每一细分篇章中，根据器械使用的临床逻辑进行定位。在疾病诊断篇，按照影像学、心电学和人工智能相关应用进行梳理；在诊疗篇中按照手术评估及指引器械、作用器械、辅助器械的逻辑进行梳理；在康复随访篇中，按照设备和系统逻辑进行梳理。
（二）以创新为主轴探索未来发展方向
每类具体器械都按照器械综述、创新器械、专家创新点评三大模块进行解析，以器械综述总述小节内所有器械的临床情况及国际创新风向；以创新器械聚焦创新风口；以专家创新点评关注临床及产业前沿反馈。另在创新活跃的大领域设置创新尝试小模块，展示该领域的最新探索尝试。
（三）围绕器械发展脉络展示创新全景
每个创新器械都从器械简述、市场现状及趋势和产业介绍3个维度展开分析。器械简述分为临床应用、器械构成、技术发展历程、技术延伸探索4个方面，从临床、工程和技术三个方面展示器械全貌；市场现状及趋势旨在分析市场规模、格局、国内外对比、增长驱动因素及预测；产业介绍侧重展示创新企业技术路线、产品进度、商业模式及融资情况。
（四）以系统思维谋划心血管创新路径
报告概览与展望首尾呼应，以心血管疾病及医疗器械产业概览开篇，详细综述心血管疾病及发展趋势、心血管医疗器械定义和发展脉络；以中国心血管器械产业创新展望结稿，分析创新发展路径及模式，力争为中国心血管医疗器械创新提供参考。
（一）科研与临床相互印证，医学与工程交相融合发展是心血管医疗器械创新的必由之路
纵观心血管医疗器械的发展历史，每一个划时代医疗器械的发展都经历了漫长的科研与临床相互印证，医学与工程交相融合的发展历程，每一个医疗器械的发展都经历了概念提出、技术突破、临床试用、产业跟进、高水平临床研究验证、指南推荐、产业爆发的历程；同时，心血管医疗器械发展离不开材料学、机械、光电等基础学科的发展和系统集成。
（二）我国心血管医疗器械创新发展取得长足进步，原始创新和产业链自主可控仍待提升
我国心血管医疗器械产业经过四十年发展，逐步走过了引进、消化、吸收、再创新的产业路径，不断缩小与发达国家的差距，并在部分领域实现了国产崛起和进口替代，一大批代表性企业和领军人才不断涌现，但核心技术、材料或核心部件发展仍然具有一定差距，整体距离产业链真正自主可控和原始创新引领仍有不小差距。
（三）临床需求是医学创新的出发点和落脚点，构建医生深度参与的医学创新系统刻不容缓
作为临床需求的提出者、技术创新的协助者和发明者、临床实验的执行者和产品上市后的使用者，医生在心血管医疗器械创新中的作用和价值贯穿始终。纵观历史，医疗器械的重要创新突破都离不开医生的贡献，和器械创新的一般规律以及国际上一些国家的做法相比，我国心血管医疗器械在创新过程中临床医生的作用尚未充分体现，临床医生参与产业创新的激励机制，临床与工程、产业的融合机制需要进一步建立和完善。
（四）医学影像在临床诊断中的支柱地位不断强化，心血管影像技术相互融合和人工智能赋能是未来方向
随着新器械的研发和新技术的应用，医学影像学在临床诊断和治疗中的支柱地位不断强化。以冠状动脉CTA（CCTA）、心脏磁共振成像（CMR）和核素心肌显像为代表的心血管成像技术，以血管内超声（IVUS）、光学相干断层成像（OCT）和血流储备分数（FFR）为代表的冠状动脉腔内影像和功能生理学技术，都是现代心脏病学诊断与治疗的重要方法，成为心血管疾病精准介入治疗的基石。
面向未来，作为临床获取信息最为重要的手段之一，精准化、快速化、智能化是影像学发展的天然方向。一方面，以深度神经网络为代表的人工智能蓬勃发展，加之大数据算法训练，其正与心血管影像技术强烈耦合，催化了CTFFR、VH-OCT等诸多成果，推动了心血管影像检查的智能化进程；同时，远程数据传输也将赋予影像智能化设备对医疗资源不均衡的补足作用，推动其快速发展。另一方面，心血管影像技术彼此之间的融合趋势日益明显，腔内影像和功能生理学的融合成像也将是未来的发展热点。声学光学双模态结构成像、腔内影像生理学联合成像等多种新兴手段正在改变医生观察、理解病变和决策手术的整个流程，以智能融合为特征的新一代影像学技术将与心血管精准医学共同迎来黄金时代。
（五）智能化手术评估与规划系统应用前景广阔，智能化升级和多系统融合仍面临挑战
手术评估指引器械和术前规划系统是心血管诊疗技术和产业体系的重要组成部分，通过手术评估指引器械和术前规划系统的应用，可有效缩短复杂的心血管手术时间，提高手术准确性，降低并发症的风险，在高质量手术需求日益增加的趋势下，应用前景十分广阔。
然而，手术评估指引和规划系统智能化程度还有待提升，多模态模型构建和导航融合尚不成熟，具体临床路径的深度融合也需要进一步探索。面向未来，手术评估指引和规划系统需要突破仿生模型、实时计算、精准仿真和力反馈四项关键技术，将虚实技术进一步融合，有理由相信，高度智能化的虚拟手术指引和推演系统能在术中针对不同情况实时高效地推演最佳应对方案。研发人员也可根据虚拟推演得到的最佳术式，倒推新型手术器械的设计方案，该领域的创新发展有可能会深刻地改变手术模式和医疗生态。
（六）手术作用器械创新成果显著，集采约束条件下重构行业价值成为新的挑战
手术作用器械是心血管产业的核心部分和创新最活跃的领域，作用器械的创新与发展在一定程度上决定了医学的进步水平。正是得益于不断创新发展的导管、导引钢丝、微导管、球囊和支架等一系列作用器械，2019年，中国大陆完成了102万例PCI，已是PCI全球第一大国。
心血管介入器械的发展经历了19世纪80年代以前的探索发现期、80年代至今的快速发展期，以及集采政策之后的价值重构期。早期发展以起搏器为代表；本世纪初，以支架及相关辅助器械为代表的冠状动脉介入产品极大地推动了介入心脏病学的发展；近年则进入了结构性心脏病和经皮肾动脉交感神经消融术的飞速发展时期。
冠状动脉介入治疗器械中，生物可降解支架在一定程度代表了发展的方向，但在一定时期内还将面临材料学发展以及技术发展的桎梏；结构性心脏病介入器械创新目前主要集中在主动脉瓣和二尖瓣领域。起搏及电生理手术器械的发展主要集中在再同步化治疗（CRT）、无导线起搏器和冷冻消融、脉冲电场消融治疗。经皮肾动脉交感神经消融器械近来重新进入快速发展期，但长期效果还有赖于进一步临床验证。
面向未来，在新的集采政策约束下，如何为冠状动脉介入治疗增加价值，进一步改善患者的预后，推动冠状动脉介入治疗由粗放型向集约型转变应该成为行业新的思考方向。
（七）心血管康复值得重视，院内外康复融合和智能化穿戴设备支持是未来方向
心血管疾病大部分是慢性长期疾病，需要患者终身随访、康复和预防，院内康复和居家心脏运动康复结合是必然趋势。随着互联网、智能化、大数据平台辅助手段的快速发展，为居家运动及康复提供了有力的平台，心脏康复模式正在从传统的医院心脏康复模式，逐渐向院内外康复融合模式发展。作为远程医疗和移动家庭保健系统的诊断监护终端，可穿戴心电监测系统未来可期。
（八）多要素协同发展至关重要，资本市场对心血管创新的推动不容忽视
