经验| IVD产品研发的四个阶段

IVD从业者网 · 公众号 · · 2025-03-02 14:36

正文

产品的研发是一个很漫长的过程，在这个过程当中，又有很多不同的事项要去完成，而且，有些事项在某些时候很重要，某些时候又变得没那么重要。

面对这样复杂的情况，我们应该做的，就是划分出不同的阶段。

这就像愚公移山一样，产品研发这座大山，既然不能一下子搬走，那么就只能把它分小，一步一步的做。

事要一件一件的做，饭要一口一口的吃。

四个阶段

IVD产品属于重监管的行业，所以在划分产品阶段的时候，需要考虑NMPA做出的相关规定，毕竟，产品研发出来后，还要能上市销售，转化为收入才行。

同时，NMPA的很多意见也是有价值的，它是依据IVD行业的实际情况，并且听取了很多专家的意见，形成了相应的管理办法和指导原则，对于从宏观层面划分产品研发阶段来说，是非常有价值的参考资料。

其次，需要参考的是ISO 13485，国内的等效标准是GB/T 42061这份文件，在这份标准当中，对产品的全生命周期中需要考虑的问题，做了一个详细的划分，这也是一份重要的参照文件。

那么，结合这些资料，我将整个研制过程分为四个阶段，分别是 启动阶段 、 研发阶段 、 产品验证阶段 和 注册审核阶段 ，具体我们可以看下图，

第一阶段：启动阶段

第一个阶段，是 启动阶段 ，包括前期的准备、市场调研、项目立项、策划和评审等等。

在这个阶段，通常是由研发项目负责人去查阅各方面的信息，收集产品研发所需要的各种资料，例如产品检测目标是什么，临床意义是什么，目前市面上是否有同类或者相似的获批产品，性能指标是如何确定的，等等。

调查完成之后，研发项目负责人要形成一份调研/立项报告，确定产品的研发目标和研发范围，并提交公司审核，在这个阶段当中，最重要的就是这份 调研/立项报告 了。

第二阶段：研制阶段

第二个阶段，是 研制阶段 ，在这个阶段，研发人员会选择或者制备合适的主要原材料、并且对生产工艺进行研究和确定，并且最终在生产车间进行三批试生产。

这个阶段是整个研发过程当中最重要的阶段，产品将会在这个阶段定型。

像主要原材料的研究资料、生产工艺及反应体系研究资料、生产及记录等等相关的文件，都会在这个阶段产生。

第三阶段：产品验证阶段

第三个阶段，是 产品验证阶段 ，在这个阶段，主要是对已定型的产品进行性能的验证和确认。

性能的验证就包括像灵敏度、特异性、检测限、重复性、准确度等等分析性能指标，而且还包括长期稳定性、运输稳定性、开瓶稳定性、机载稳定性等稳定性指标。

性能确认一般就是在外部进行的相关实验，也分为两部分，注册检验和临床试验。

注册检验就是将产品送到第三方检测机构，按照技术要求中的性能指标和检验方案进行检验，也就是通过第三方的参与，来确认内部可能一直存在的一些偏倚的情况。

当然，现在也可以提供自检报告，不过这个对质量体系的要求是比较高的。

临床试验就是把产品投入到预期场景当中去，看它是否能满足我们预设场景的需求的一个外部验证，当然对于比较成熟的，在免临床试验目录当中的产品，也可以通过在公司内进行产品比对的方式完成临床评价。

第四阶段：注册审核阶段

最后一个阶段，就是 注册审核阶段 。

在这个阶段，我们需要整理汇总之前三个阶段的所产生的资料，然后向NMPA提交申请。

NMPA则会根据我们所提交的资料，对产品的安全性、有效性、以及其结果进行系统的审评审批，决定是否同意产品的上市申请。

在这个过程当中，NMPA会安排质量体系考核，一方面，是对资料的真实性进行考核，不能编一套数据就让你上市了么；另一方面，是对你的质量体系运行情况进行考核，看是否具备产品上市后，能够稳定供给合格产品的能力。

这样我们就对整个研发阶段，做了一个初步的分解，可以继续沿着这个思路，往下做进一步的分解工作。

那么，要分解到什么阶段才是合适的呢？

有一个方式就是参考项目组组内汇报的间隔，比如说，项目组是每周碰一次，那么，任务最好就是分解到一周内就能完成的情况。

这样，一方面，每周都会有进度，有助于鼓舞士气， 从胜利走向胜利 。

另一方面，也可以保证汇报这种监管措施发挥作用，试想，如果一周汇报一次，但任务是一个月才完成，每次汇报的时候是有进度，而非完成任务，那么，就很容易出现，最后到点了但任务没完成的情况，因为 有进度不代表能完成