钆布醇注射液用于全身病变磁共振成像检查适应症在中国获批

拜耳公司日前宣布加乐显®（钆布醇注射液）获得国家食品药品监督管理局的批准，用于全身病变的磁共振成像（MRI）检查。加乐显®是中国批准的首个高浓度、高弛豫率的大环状含钆对比剂，已于 2009 年获得颅脑和脊髓磁共振成像（MRI）和增强磁共振血管成像（CE-MRA）应用，推荐使用剂量为 0.1 mL/kg 体重。

「钆布醇（加乐显®）用于全身病变的磁共振（MRI）检查的适应症在中国获批，可以更广泛为中国患者提供清晰的诊断，为中国影像医师提供一个非常稳定的磁共振对比剂的选择，」拜耳中国影像诊断业务部总经理胡文菁指出。「研究证实，在颅脑和脊髓病变的诊断中，钆布醇增强磁共振成像可以提供高质量的图像，提高影像医生诊断信心，以便支持医疗团队对疾病的有效诊治，并最终使患者获得良好的治疗。」

钆布醇用于全身病变 MRI 的适应症在中国的获批依据的是亚洲患者的临床研究，这是一项包括中国、日本和韩国的多国、平行组比较的 III 期临床研究，旨在评估与注射钆喷酸葡胺注射液相比，亚洲患者单次注射钆布醇注射液（1.0M）后，身体/四肢部位（包括乳腺、心脏、腹部、肾脏、盆腔或四肢）对比增强 MRI 的有效性和安全性。

钆布醇的浓度是其它含钆对比剂（GBCA）的 2 倍（1 M/L），因此给每位患者注射体积会更少，而且利于对比剂的团注，使其更为紧凑。其弛豫度也大于其它大多数 GBCA。弛豫率是衡量 MR 对比剂缩短弛豫时间的能力的一项指标。因此结合高浓度、高弛豫率特征，使得细小血管显影清晰，病灶增强程度显著。