6月1日起，大批医疗器械实名制（含IVD）！

IVD资讯 · 公众号 · · 2024-06-01 14:31

正文

来源 | 赛柏蓝器械， 特约 | 章敏

医疗器械“领证”大军即将扩员，大批医疗器械实行实名制管理。

6月1起，103种器械“实名制”管理

去年2月，国家药监局、国家卫健委、国家医保局发布《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》。

《公告》指出，按照风险程度和监管需要，确定部分临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等 部分第二类医疗器械 作为第三批医疗器械唯一标识实施品种。

共有103种医疗器械被纳入此次唯一标识实施工作中，包括超声手术设备、激光手术设备及附件、高频/射频手术设备及附件、内窥镜手术用有源设备、神经和心血管手术器械-心血管介入器械、骨科手术器械、诊断X射线机、光治疗设备、起搏系统分析设备、注射泵、临床检验器械等。

（完整清单附文末）

《公告》对开展第三批医疗器械唯一标识工作提出多项要求：

唯一标识符分配 ：目录中的产品，自 2024年6月1日 起生产的医疗器械应具有医疗器械UDI，此前已生产的第三批实施唯一标识的产品可不具有唯一标识。生产日期以器械标签为准。

提交唯一标识符注册系统 ： 2024年6月1日 起申请注册的，注册申请人应当在注册管理系统中提交该产品最小销售单元的产品标识。

UDI数据库提交 ：对于2 024年6月1日 起生产的医疗器械，上市前，注册人应上传唯一医疗器械的产品标识及最小销售单位的相关数据，以及更高级别的包装识别数据库。

产、销、存、管全流程监管加码

自2022年6月开始，第三类医疗器械（含体外诊断试剂）已全部纳入第二批实施唯一标识范围。

此次新政落地后，二类医疗器械也将逐步实现生产、流通、使用全流程可追溯。

医疗器械生产企业 需要严格落实医疗器械唯一标识的管理要求，全面升级内部软硬件设施，建立健全内部产品追溯和召回机制，并全力做好上下游供应商和经销商的培训和指导工作。

医疗器械经营企业 要在经营活动中积极应用唯一标识，做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。

医疗机构 要在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯一标识，做好全程带码记录，实现产品在临床环节可追溯。

发码机构 要制定针对本机构的唯一标识编制标准及指南，指导医疗器械注册人开展唯一标识创建、赋码工作，并验证按照其标准编制的唯一标识在流通、使用环节可识读性。

省级药品监督管理部门 要加强唯一标识工作的培训指导，结合实施工作推进需求做好产品注册系统改造，组织辖区内医疗器械注册人按要求开展产品赋码、数据上传和维护工作，加强与辖区内卫生、医保部门协同，推动三医联动。

省级卫生健康部门 要指导辖区内医疗机构积极应用唯一标识，加强医疗器械在临床应用中的规范管理。

省级医保部门 要加强医保医用耗材分类与代码与医疗器械唯一标识的关联使用，推动目录准入、支付管理、带量招标等的透明化、智能化。

实名制时代，企业该如何做？

放眼全球，UDI都是医疗器械监管领域的重要策略，部分欧美发达国家相对较早地进行了医疗器械唯一标识系统建设。

我国医疗器械的发展底子比较薄弱，在长期重经营轻管理的发展理念下，爆炸式地增长伴随着粗放式地生产管理，使得我们的生产管理与先进的管理体系要求相差较大。

但是随着经济发展和生活水平的提升，过往落后的生产管理方式已经远不能满足日益发展的市场需求，更无法满足国际市场更激烈的竞争环境。而UDI政策的落地，实际就是我们众多管理改革中一条重要的自我完善利器。通过UDI革新，我们可以强化自我监管，强化产品安全第一位的行业准则，更是增强了我们行业整体的竞争力。

UDI监管先从三类医疗器械入手，分两步走，完成了三类器械的全部监管。因为三类器械是风险性最高的医疗器械。从监管层面，将风险性最高的器械首先纳入监管合情合理。分两步走，也是为了让政策的落地有节奏有轻重缓急。

经历了三年多的缓冲后，第三批医疗器械UDI的实施则对准了绝大部分的二类医疗器械，监管面已经覆盖临床使用的大部分器械品类。从实施的节奏上讲，医疗器械生产及经营企业在过往的生产经营过程中，不管是从心理接受度上，还是软硬件上，都已经做好了充分准备来迎接本次政策的实施。

目前，我国二类器械的生产企业大概有1.7万家，这其中不少企业在过往的生产经营中风险意识比较淡薄。在内部体系管理不完善的情况下，一旦出现临床端的产品安全事故，因产品追溯缺乏监管，企业往往会发生系统性崩盘的风险。这样的风险对于企业主、投资方或企业员工都是难以承受的。

UDI给每一个医疗器械产品都赋予唯一的“身份证”，让每一个产品都有源可查，不仅保护了患者和使用者，更是让生产企业避免造成更大的损失。

６月１日起第三批医疗器械UDI政策即将实施，对于本次在实施目录内的医疗器械企业，笔者有几点建议：

认真查验并确保本公司的产品已完成全部的赋码工作，并做好管理档案；

自６月１日起所涉产品的标签全部完成更换，启用全新标签。 标签内需要附带UDI条形码信息。确保新标签可以正常打印及打印无误，打印后条形码可正常完成读码；

一般标签上需要设置２-３个可撕脱UDI条形码。 可撕脱部分的内容一般可包括公司名、产品名、条形码信息、REF号、批号、生产日期、失效日期等；

通知经销商及所销售的医院做好信息的同步更新 ，产品后续可支持扫码。

对于广大医疗器械行业的从业者来讲，UDI经过这些年的推广和普及，对于生产经营的便利性和有效性都得到了普遍验证，未来将成为医疗器械企业生产经营中基本的操作之一。

附件：