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国办发文，海南获进口医疗器械审批权！

医药代表 · 公众号 · 医学 · 2018-04-08 23:41

正文

国务院今日发文，将进口医疗器械审批权下放海南，决定中提到，在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械，先行区内如果临床急需，可以由海南省人民政府实施进口批准，在指定医疗机构使用。

来源/政府网

国办今日发文，决定中海南医疗器械进口特批，对先行区内医疗机构临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械，由海南省人民政府实施进口批准，在指定医疗机构使用。

国务院关于在海南

博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施

《医疗器械监督管理条例》有关规定的决定

国发〔2018〕10号

各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：

为进一步支持海南省试点发展国际医疗旅游相关产业，国务院决定在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施《医疗器械监督管理条例》第十一条第二款的规定，对先行区内医疗机构临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械，由海南省人民政府实施进口批准，在指定医疗机构使用。请国家药品监督管理局、海南省人民政府会同有关部门制定具体管理办法，规范批准条件和程序，细化相关进口医疗器械的使用规范、不良事件监测、进口口岸等内容，明确监管责任，确保进口医疗器械使用安全，切实维护人民群众健康和生命安全。

国务院

2018年4月2日