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市场总局发文！对第三方检测机构实施最严监管！！

医疗器械经销商联盟 · 公众号 · · 2019-10-17 19:19

正文

来源：体外诊断经销商联盟

作者：阿晨酱

立法！IVD第三方检测机构迎来历史最严监管！

近年来，IVD第三方检测机构占据了大量的终端医疗机构检验科市场，随着第三方检测市场的庞大、复杂。国家各部门经过多轮调研、讨论，取证、实地考察等制定出了一套针对IVD第三方检测机构的严格监管机制！

国家发文！对IVD第三方检测市场进行严格监管！

2019年10月14日，国家市场监督管理总局发布一则有关体外诊断行业及其重要的文件—《检验检测机构监督管理办法（征求意见稿）》，（以下简称《办法》）。

该则文件是第一次非常严格的对体外诊断第三方检测市场进行全面、详细的整顿，其后国家司法部也对该文件进行官方发布！

目前，全国检验检测涵盖包括产品质量监督、 医药卫生 、农林建筑、工业信息、环境保护、交通运输、国防军工在内的几乎所有国民经济行业。 但是，第三方检测的快速发展我们发现了相应法律制度的缺失，也就是说IVD第三方检测方面的监管已经不适应当改革和检测市场发展的需要。

▷ 此次《办法》的试用范围包括 ：在我国境内从事检验检测活动，并向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构及监督管理。整个IVD第三方检测行业完全包含在其监管中！

并且《办法》明确表示 IVD第三方检测机构及其人员对检测结果、数据承担相应民事、行政和刑事法律责任！

▷ 检查主体为：

省级市场监督管理部门负责 所辖区域内检验检测机构和检验检测活动的监督管理，组织对检验检测机构的监督检查及违法行为查处，并将检查计划和结果、违法行为查处结果及时上报国家市场监督管理总局。

市（地）、县（区）级市场监督管理 部门依据各自职责负责对所辖区域内的检验检测机构和检验检测活动进行监督检查，依法查处违法行为，并将检查、查处结果及时上报省级市场监督管理部门。

检测环节层层被“严把”！查出问题直接“严罚”！

众所周知，IVD第三方检测市场在整个体外诊断行业占据极大的份额，承接了大量终端医疗机构的检测体量。但随着市场的“火爆”，因监管缺失导致的问题层出不穷。比如说，检测的结果的准确性、检测样本管理、是否存在漏检或虚假检测等行为。

首先，此次《办法》对IVD第三方检测机构的资质进行了调整规范，检验检测机构应当符合相关规定。不得存在下列行为：

● 未取得资质认定证书，向社会出具具有证明作用的数据、结果的；

● 超出资质认定能力附表范围，向社会出具具有证明作用的数据、结果的；

● 资质认定证书被撤销、暂停、注销，继续向社会出具具有证明作用的数据、结果的；

● 未按规定要求使用资质认定标识的。

其次，《办法》对检测过程及其人员也进行了详细规范，不得存在及发生以下行为：

● 违反规定要求,在多个检验检测数据中选择性使用，对检验检测结果的准确性造成影响的；

● 使用可以实现非法修改、非法自动生成检验检测数据的仪器设备或者软件程序的；

● 检验检测过程不符合规定，影响检验检测数据、结果的其他情形。

值得一提的是，根据业内人士透露，国内有些第三方检测机构出现过将需要单独检测的样本，直接将该样本与其他多个样本同时检测。例如将检测癌症的单项样本与其他相似检测样本混合检验.... 除此之外，第三方医学检测中心还存着其他一些或大或小的问题。

鉴于此，此次《办法》的制定就是要全流程严查IVD第三方检测机构的各项操作，从企业资质、人员、操作流程、样本管理、操作流程进行全方位的大检查。

文末阅读原文附 ：《检验检测机构监督管理办法（征求意见稿）》全文：

文章看到这里，相信各位行业已经了解到此次国家发文针对IVD第三方检测机构的严格监管力度，那么此次的监管又该如何实施呢？

县级以上市场监督管理部门开展检验检测机构监督检查 ，应当按照随机抽取检查对象，随机选派执法检查人员的方式组织实施，并公开检查结果。

省级以上市场监督管理部门 可以针对重点领域、重点区域或者根据突发事件应急处理需求，组织开展专项的重点检查。

国内IVD第三方检测企业概况一览

目前，我国第三方检测实验室是以艾迪康、金域医学、达安基因、迪安诊断四大巨头为主，从2018全年的数据来看，全年迪安诊断以总营收696，985万元位列第一，金域医学以452，525万元总营收位居第二、达安基因位列第三。艾迪康尚未上市，财务数据无法准确披露。

迪安诊断： 成立于2001年，是一家以提供诊断服务外包为核心业务的独立第三方医学诊断服务机构。并于2011年7月上市，实现中国独立医学实验室上市“零的突破”

艾迪康医学检验中心： 成立于2004年1月8日，是全国跨地区连锁经营的第三方独立医学检验机构，在全国设立了20余家医学实验室，拥有临床、病理、生殖遗传、基因检测、临床试验5大中心实验室和研发中心，下设20多个专业临床实验室。

达安基因： 以分子诊断技术为主导的，集临床检验试剂和仪器的研发、生产、销售以及全国连锁医学独立实验室临床检验服务为一体的生物医药高科技企业。公司于2004年8月在深圳证券交易所挂牌上市。

金域医学： 金域检验在全国的27个省会城市（包括香港）拥有省级中心实验室，可检测2200余项检验项目，每天为30个省（直辖市、自治区、特别行政区）的16000多家医疗机构提供医学检验外包服务，覆盖全国98%人口所在的区域，是中国领先的临检与病理整体解决方案服务提供商。

这4家ICL实验室总数合计超过100家，份额占第三方检验市场的70%左右。剩下的百分支30%，由国内其他多企业瓜分。

但是，需要提示的是，市场占比份额大的第三方检验中心实力是从多方面考虑的，除了四大家外，还有很多不错的ICL。例如：上海兰卫医学检验所等。

据不完全统计，小编整理了全国第三方医学实验室的名单。供大家收藏参考：（数据来源：IVD销售实战课堂、体外诊断经销商联盟）

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终于被你滑到底了~