阿法纳生物：RSV mRNA疫苗IND申报获CDE受理

药融圈 · 公众号 · · 2024-04-17 08:30

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2024年4月16日，据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，阿法纳生物研发的呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗IND申请获得受理。

呼吸道合胞病毒（RSV）是一种包膜的、负义的单链RNA病毒，呼吸道合胞病毒的A型（RSV-A）和B型（RSV-B）亚型在整个季节都会引起感染。在大多数情况下，感染的临床表现是上呼吸道疾病，它可以进一步发展为下呼吸道疾病，特别是在有危险因素的患者，例如3个月以下的婴儿、儿童人群中的早产或心肺疾病，以及成年患者中的衰老或医学免疫抑制患者。

目前，全球市场上仅有两款RSV疫苗 ：一款由GSK开发的RSVPreF3疫苗（Arexvy），于2023年5月3日获FDA批准，2023年销售额达到15.5亿美元；另一款由辉瑞开发的RSV疫苗（Abrysvo），于2023年5月31日获FDA批准，2023年销售额为8.9亿美元。在中国，目前还没有任何RSV疫苗获得批准上市，全球已上市的两款RSV疫苗均为重组蛋白亚单位疫苗。

阿法纳生物拥有独立、完善的研发中心和生产车间，拥有年产1亿剂制剂的GMP生产基地。同时，公司的联合创始人中国科学技术大学的王育才教授获得基金委杰青资助、海外高层次人才基金资助以及中科院百人计划择优资助。团队从事于核酸药物递送体系研究超过20余年，在学术界和产业界中均处于行业内领先地位。

公司已建立了完善的mRNA药物生产平台，并在mRNA递送平台的底层核心环节具有多项自主知识产权，并在此基础上开发了自主知识产权的新型递送平台。公司的递送平台已为国内外多家上市企业的药物提供递送解决并展开合作。公司还拥有自主知识产权的AI辅助抗原与RNA序列设计、新型免疫佐剂、环状RNA等几大特色技术平台。此外，公司目前拥有多款在研药物管线，其中2款进入临床阶段。

阿法纳生物在2023年8月成功获得了针对奥密克戎变异的新型冠状病毒mRNA疫苗的临床批件， 此次RSV mRNA疫苗的受理标志着公司在mRNA技术领域又迈出了坚实的一步 。公司将持续深耕于传染病疫苗、肿瘤治疗和罕见病治疗等多个领域，旨在拓宽mRNA技术的应用范围，为更多疾病的治疗和预防提供新的解决方案。

参考资料：

https://mp.weixin.qq.com/s/2jJHJ9YaK9MZKaF4UyZC5Q

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