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2020年12月2日/医麦客新闻 eMedClub News/--近日，诺华宣布，日本监管机构已批准其位于神户的生物医学研究与创新中心（Foundation for Biomedical Research and Innovation）商业化生产Kymriah。同时这也是首个位于亚洲的工厂，用于商业化生产Kymriah。
▲ Kymriah（图片来源：Novartis）
事实上，在Kymriah于2017年8月获得FDA批准之后，在数年间，Kymriah已经在美国、欧洲和日本等多个国家/地区获批上市，并且被陆续纳入各个国家/地区的医保。
在诺华公布的第三季度业绩报告中显示，Kymriah 20Q3销售额度为1.22亿美元，三个季度的销售总额达到3.33亿美元（20Q1为0.83亿美元，20Q2为1.18亿美元），是诺华的重要驱动力之一。
目前，Kymriah在世界范围内有160多个合格的治疗中心和20多个国家覆盖至少一种适应症。为了满足未满足患者的需求，进一步解决Kymriah的生产制造问题，诺华公司近年来一直在布局CAR-T细胞的生产基地。但是此次在日本建立的商业化生产工厂是诺华首次在欧美地区建立的第一个生产中心。
随着Kymriah在亚太地步的布局逐渐展开：2019年年初Kymriah在日本正式上市，随后被纳入医保；2019年10月，诺华（中国）向中国药监局递交Kymriah（CTL019 ）的临床试验申请获得默示许可，到目前，已经有两项临床试验申请获得获得默示许可。
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远在欧美地区的工厂就显得有些不足，原因是（1）Kymriah的市场占有率逐年提升，Kymriah的产能还在不断增加，去年12月还新成立了一家位于瑞士的工厂和450位员工；（2）生产工厂远在欧美，运输和时间成本较高；（3）亚太地区人口基数较多，潜在患者群体数量也较高；（4）亚洲地区的生产成本较低；（5）其他。
这些因素促使诺华在亚洲建立Kymriah的商业化建设工厂，解决后勤方面的挑战，扩大Kymriah在全球供应范围，推动CAR-T细胞治疗的发展。
针对中国市场，2018年9月，诺华与西比曼生物科技集团(Cellular Biomedicine Group Inc., CBMG)签署了在中国生产的协议，西比曼负责在中国生产和供应 CAR-T 细胞治疗药物Kymriah，诺华公司将成为营销许可的独家持有人。
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在新闻稿中，诺华还计划在澳大利亚的Cell Therapies公司生产Kymriah。
值得注意的是，Kymriah已经获批了两个适应症，目前该公司正计划在2021年提交Kymriah的第三个适应症BLA申请，如果一切顺利的话，Kymriah的受众范围将再一次扩大，意味着产品需求再一次增加，对于工厂的产能再一次提出要求。为此，诺华也在不断布局欧美地区的生产工厂，美国FDA最近批准了诺华莫里斯平原市工厂的扩建。
除了诺华，世界上唯二的商业化CAR-T供应商吉利德也在不停扩张自己的生产工厂，包括6月在SEGRO阿姆斯特丹空港工业区（SPAA）建设了期待已久的11.7万平方英尺的工厂。
参考资料：
1.https://www.fiercepharma.com/manufacturing/novartis-new-cell-therapy-facility-could-ease-manufacturing-squeeze-for-car-t-med
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