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写意直播309期丨在体基因编辑产品IND申请中，FDA对非临床研究的要求

同写意 · 公众号 · · 2025-02-26 17:52

正文

自2013年以来，以CRISPR/Cas9为代表的新一代基因编辑技术迅速崛起，彻底革新了传统的基因治疗方式。凭借其高效、精确及多功能性，CRISPR/Cas9技术在基因治疗、遗传病矫正等多个领域取得了重大突破。2023年11月，全球首款基于CRISPR的基因编辑疗法Casgevy获批上市，标志着基因编辑疗法正式迈入商业化阶段。

在此背景下， 2月27日（周四）晚上19:00，益诺思携手写意直播间 共同举办主题为 《在体基因编辑产品IND申请中，FDA对非临床研究的要求》 的直播活动。本场直播将链接产业链“铁三角”，分别邀请到了 益诺思CSO陈啸春博士，幂方健康基金合伙人邓灵泉博士， 以及 篆码生物联合创始人&CEO闫明博士 ，展开分享与观点碰撞。

陈啸春博士将重点解读FDA 的IND审批流程、原则和指南，非临床研究和数据的一般要求以及常见问题和建议，并与两位特邀嘉宾从不同视角，对在体基因编辑产品的研发前沿与产业化进展展开前沿对话，洞见未来。敬请关注！

*本场直播由益诺思特约播出。

陈啸春博士

益诺思CSO

陈啸春博士是资深的药理学和毒理学专家，拥有超过20年的新药发现和开发研究经验。加入益诺思之前，陈博士为美国食品药品监督管理局（FDA）资深非临床审评专家，在FDA新药审评中心（CDER/OND）和生物制品审评中心（CBER/OTP）工作超过8年，其间，负责监管小分子、大分子、细胞治疗、基因治疗、活体生物以及组合产品的临床研究和上市申请，参与了数百个新药开发的IND和十多项上市申请（NDA/BLA）的审批工作。在FDA的工作期间展现出了卓越的领导力和创新能力，不仅为企业在实验设计、数据解释和产品开发策略方面提供宝贵的意见和指导，还针对高度复杂的创新产品，在没有先例可循且缺乏相应指南的情况下，提供开创性的监管建议和解决方法。此外，他还作为多个FDA专题委员会的成员，为内部审评提供咨询，并参与多项行业指南的起草和制定。

陈啸春博士拥有浙江大学生物医学工程博士学位。在美国约翰·霍普金斯大学医学院完成博士后研究后，任美国马里兰大学医学院干细胞生物学与再生医学中心任职助理教授，专注于创新药物的发现和开发。其研究团队先后发现多种新型抗白血病及抗感染候选药物，其中一种抗白血病药物目前正处于临床前开发阶段。

闫明博士

篆码生物联合创始人&CEO

闫明博士有近20年的基因治疗和基因编辑药物开发和临床经验，有丰富的美国初创公司和大型跨国公司的管理和研发经历。曾任UCLA助理研究员，在Calimmune/CSL Behring/Rampart主持推动多个基因治疗新药的早研、申报、临床和商业化，目前主要负责公司临床项目的推动，以及管线的研究和开发工作。

邓灵泉博士

幂方健康基金合伙人

拥有十五年以上创新药研发及风险投资经验。早期研发职业生涯期间，在糖生物化学及制药领域深耕逾十年，是该领域内知名青年科学家。从科学家转型投资人后，曾在一家专注新药投资的VC基金担任董事总经理。曾担任美国SAPA-DC会长，现任SAPA全球董事会董事。主导完成包括：杭州高光制药、南京维立志博生物、Allink Biotherapeutics （安领科生物）、Castalysis Bioscience （篆码生物）等新药项目投资。

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