老司机已经带着大家进入第18天的学习。十八天了，感谢你的坚持学习！
今天学习第十章三、四、五节！准备再学个两天把法规全部内容分享给大家了。
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开车了！今天学习法规第十章三、四、五节！
我要一次通过执业药师！这是我学习第18天！加油！
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不给自己台阶下！一次通过！
全文七千七百字，学完约26分钟！
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考点1无证生产、经营的法律责任
1、无证生产、经营药品的界定：未取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品。
2、基本处罚规定：①依法取缔；②没收违法药品和违法所得；③并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额2倍以上5倍以下的罚款；④构成犯罪的，依法追究刑事责任。
3、其他按照无证生产、经营处罚的情形：
（1）未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品；或在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的。
（2）个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的。
（3）药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产、经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，且仍从事药品生产经营活动的。
4、从无证企业购入药品：①没收违法购进的药品；②并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；③没收违法所得；④情节严重的，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
1、理解“从无证企业购入药品时”，要注意分清哪些是合法渠道，哪些是非法渠道。注意有证不一定就合法，生产方式、经营范围也都应该合法才行。
2、没有实施批准文号管理的中药材的进货渠道是个例外，可以不从具有生产、经营资格的企业或个人手中采购。
注意处罚中给予警告、限期改正中期限的确定应该合理，至少能让处罚对象在规定时间内有可能完成改正。
伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件其实包含5种违法手段、3种许可证以及3种证明文件。
1、药品商业贿赂行为的处罚（罚款）机构为工商行政管理部门，不是药品监督管理部门。
2、工商行政管理部门可以吊销营业执照，药品监督管理部门只允许吊销许可证。
3、医疗机构的工作人员由卫生行政部门或者本单位给予处罚。
1、不良反应违规情形中，生产企业必须有专职人员，而经营企业可以兼职。
2、注意不良反应事宜职能权限的划分：医疗机构与药品企业的监管部门不同，前者为卫计委，后者为药品监督管理部门。药品监督管理部门发现医疗机构有违法行为时，应当移交同级卫生行政部门处理。
履行召回义务对企业也是有积极影响的，有利于企业树立负责的形象。
在对各种违法行为处罚的规定中，有很多规定是裁量性规定，即按照违法行为的严重性确定处罚幅度，应对处罚幅度仔细梳理，对比记忆。
麻醉药品和精神药品处罚中涉及多个部门。生产、经营企业违法行为由药品监督管理部门查处；医疗机构和执业医师的违法行为由卫生行政管理部门查处。
考点2医疗机构、执业医师、处方调配人以及核对人的法律责任
1、医疗机构的法律责任
（1）处罚情形：取得印鉴卡的医疗机构违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定，①未依规定购买、储存麻醉药品和一类精神药品的；②未依规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专册登记的；③未依规定报告麻醉药品、精神药品的进货、库存、使用数量；④紧急借用麻醉药品和第一类精神药品后未备案的；⑤未依规定销毁麻醉药品的。
（2）处罚机构：设区的市级卫生主管部门。
（3）处罚措施：①责令限期改正，给予警告；②逾期不改正的，处5千元以上1万元以下罚款；③情节严重的，吊销其印鉴卡并处分主管人员和责任人员。
2、执业医师的法律责任
（1）具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师违反规定开具相关处方，或未按临床应用指导原则使用麻醉药品和第一类精神药品的，①由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格；②造成严重后果的，由原发证机关吊销其执业证书。
（2）执业医师未按照临床应用指导原则的要求使用第二类精神药品或者未使用专用处方开具第二类精神药品： 造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。
（3）未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神品处方的：①由县级以上卫生主管部门给予警告，暂停执业活动；②造成严重后果的，吊销其执业证书；③构成犯罪的，依法追究刑事责任。
3、处方调配人、核对人的法律责任
处方的调配人、核对人违反规定， 未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对， 造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。
考点3药品监管部门和卫生主管部门的法律责任
1、处罚情形
①对不符合条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的；②未到场监督销毁过期、损坏的麻醉药品和精神药品的；③未依法履行监督检查职责，应当发现而未发现违法行为、发现违法行为不及时查处，或者未依照本条例规定的程序实施监督检查的；④其他失职、渎职行为。
2、处罚机构和处罚措施
其上级行政机关或者监察机关：①责令改正；②情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；③构成犯罪的，依法追究刑事责任
考点4走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等行为的法律责任
1、走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等行为
（1）制造毒品罪：①以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的， 购买麻黄碱类复方制剂；②运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境的，以制造毒品罪定罪处罚。
（2）非法买卖制毒物品罪：①以加工、提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，以非法买卖制毒物品罪定罪处罚；②将麻黄碱类复方制剂拆除包装、改变形态后非法买卖，或者明知是已拆除包装、改变形态的麻黄碱类复方制剂非法买卖的，以非法买卖制毒物品罪定罪处罚。
（3）走私制毒物品罪：①以加工、提炼制毒物品为目的，运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境的，以走私制毒物品罪定罪处罚；②将麻黄碱类复方制剂拆除包装、改变形态后进行走私或者明知是已拆除包装、改变形态的麻黄碱类复方制剂而进行走私的，以走私制毒物品罪定罪处罚。
（4）非法买卖麻黄碱类复方制剂或者运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境，没有证据证明系用于制造毒品或者走私、非法买卖制毒物品，或者未达到走私制毒物品罪、非法买卖制毒物品罪的定罪数量标准，构成非法经营罪、走私普通货物、物品罪等其他犯罪的，依法定罪处罚。
2、利用麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品的行为
（1）以制造毒品为目的，利用麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品的，以制造毒品罪定罪处罚。
（2）以走私或者非法买卖为目的，利用麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品的，分别以走私制毒物品罪、非法买卖制毒物品罪定罪处罚。
3、关于制毒物品数量的认定
（1）以走私制毒物品罪、非法买卖制毒物品罪定罪处罚认定：①以涉案麻黄碱类复方制剂中麻黄碱类物质的含量作为涉案制毒物品的数量；②多次实施的行为未经处理的，涉案制毒物品的数量累计计算。
（2）以制造毒品罪定罪处罚认定：①将涉案麻黄碱类复方制剂所含的麻黄碱类物质可以制成的毒品数量作为量刑情节考虑；②多次实施的行为未经处理的，涉案制毒物品的数量累计计算。
麻黄碱也称麻黄素，属于易制类化学毒品。我国刑法规定：走私、贩卖、运输、制造毒品，无论数量多少，都应当追究刑事责任，予以刑事处罚。这是与普通药品不同的，足以见其严格性。
考点5违反毒性药品管理规定的法律责任
1、处罚对象：擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人。
2、处罚措施：①应没收其全部毒性药品；② 并给予警告或按照非法所得的5～10倍罚款；③情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
1、擅自生产、收购、经营毒性药品的，不仅有单位，还有个人。
2、解答违反毒性药品管理规定的问题，还应与常见毒性药品目录具体品种相联系。
考点1违反举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制
剂备案管理规定的法律责任
1、举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的，由中医药主管部门和药品监督管理部门按照各自职责分工责令改正，没收违法所得，并处3万元以下罚款，向社会公告相关信息；拒不改正的，责令停止执业活动或者责令停止炮制中药饮片、委托配制中药制剂活动，其直接责任人员5年内不得从事中医药相关活动。
2、医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，按生产假药给予处罚。
考点2中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药的法律责任
依照有关法律、法规规定给予处罚；情节严重的，可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处5日以上15日以下拘留。
