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每年给药2次！长效抗艾疗法Lenacapavir获欧盟批准

国际肝病 · 公众号 · · 2022-08-24 17:22

正文

8月22日，吉利德科学公司宣布，欧盟委员会（EC）已批准Sunlenca ^® （lenacapavir）注射剂和片剂的上市许可，与其他抗逆转录病毒药物联合用药，用于治疗多重耐药艾滋病毒（HIV）感染的成年人。Lenacapavir成为全球唯一一款获批上市的、每年仅需给药2次的HIV长效治疗方案。

Lenacapavir是一款first-in-class的衣壳抑制剂，通过干扰病毒生命周期的多个关键步骤来抑制HIV-1复制，包括衣壳介导的HIV-1前病毒DNA摄取、病毒组装和释放以及衣壳核心形成。目前未发现Lenacapavir对其他抗艾滋病毒药物产生交叉耐药性。

此次获批主要基于2/3期CAPELLA研究的积极结果。该研究招募了72例接受抗逆转录病毒治疗但无法维持病毒抑制的HIV感染者，分为2个队列：队列1患者HIV-1 RNA≥400 copies/ml，在原有失败方案基础上口服Lenacapavir或安慰剂，此为14天的功能性单药治疗；然后进入维持治疗期，接受每6个月一次的Lenacapavir皮下注射，或口服再序贯皮下注射Lenacapavir。队列2为HIV-1 RNA＜400 copies/ml，口服Lenacapavir 14天再给予皮下注射Lenacapavir。两组均联合优化背景方案（OBT）。研究的主要终点是队列1第15天病毒载量至少减少0.5 log10 copies/ml的患者比例。

2022年5月份发表于NEJM的数据显示达到主要终点，队列1第15天时，Lenacapavir组和安慰剂组分别有88%（21/24）和17%（2/12）的患者观察到病毒载量至少减少0.5 log10 copies/ml，绝对差异为71%（95%CI：35-90）。

次要终点方面，26周时队列1和队列2分别有81%和83%的患者病毒载量低于 50 copies/ml，CD4 ⁺ T细胞分别增加75个和104个/mm ³ 。在第52周，83%的参与者在优化背景方案之外接受Lenacapavir达到了病毒学抑制（＜ 50 copies/ml）。此外，CAPELLA参与者的CD4 ⁺ T计数平均增加了83个/mm ³ 。安全性方面，未发现与来那帕韦相关的严重不良事件。在两个队列中，8名患者在维持期出现了Lenacapavir相关衣壳置换，可能与敏感性降低相关。