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长沙县“曝光”药械化安全隐患→

长沙市场监管  · 公众号  ·  · 2025-04-08 17:53

正文

请到「今天看啥」查看全文


药品、医疗器械和化妆品安全事关人民群众的身体健康与生命安全,也是人民群众和社会各界关心的问题之一。


为充分发挥以案释法、以案示警作用

形成打击药械化违法行为的高压态势

进一步构建高水平安全监管体系

长沙县市场监管局

现将一批药械化违法典型案例 进行曝光


一、长沙县某医院使用劣药案


近日,长沙县市场监管局执法人员对当事人长沙县某医院经营场所进行检查时,在一楼抢救室/母婴室发现待使用的医用氧1瓶,其瓶身挂有“满”字标签,未见合格证。执法人员扫描该瓶身二维码,显示该气瓶的充装单位为某气体有限公司,充装介质为氧气(医用),有效期6个月,检查当日已超过有效期。

当事人使用劣药的行为违反了 《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第三款第( )项 的规定,依据 《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款、第一百一十九条,《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条 的规定,长沙县市场监管局责令当事人改正违法行为,并对其给予没收过期医用氧1瓶及罚款的行政处罚。

【法律链接】

《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第三款第( )项

禁止生产(包括配制,下同)、销售、使用假药、劣药。

有下列情形之一的,为劣药:

(五)超过有效期的药品;

......


《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款

生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的,按十万元计算,违法零售的药品货值金额不足一万元的,按一万元计算;情节严重的,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。


《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条

药品使用单位使用假药、劣药的,按照销售假药、零售劣药的规定处罚;情节严重的,法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的,还应当吊销执业证书。



二、湖南某药房连锁有限责任公司 长沙县分店 拒不改正未按规定凭处方销售处方药案


近日,长沙县市场监管局执法人员在湖南某药房连锁有限责任公司长沙县分店进行检查时, 发现 当事人销售了处方药“某头孢克肟颗粒”1盒,执法人员现场要求当事人提供销售该处方药的处方凭证,当事人未能提供。执法人员当场下达了《责令整改通知书》并责令当事人立即整改。一周后,执法人员在进行复查时, 发现 该单位于当日10时23分销售了处方药“苯磺酸氨氯地平片”6盒,也未能提供对应的处方凭证,仍未按照《责令改正通知书》的要求进行整改。


当事人拒不改正未按规定凭处方销售处方药的行为,违反了 《药品经营和使用质量管理办法》第四十二条第一款 的规定,依据 《药品经营和使用质量管理办法》第七十二条第一款第(一)项和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条 的规定,长沙县市场监管局责令当事人改正违法行为,并对其作出没收违法所得及罚款的行政处罚。

【法律链接】

《药品经营和使用质量管理办法》第四十二条第一款

药品零售企业应当遵守国家处方药与非处方药分类管理制度,按规定凭处方销售处方药,处方保留不少于五年。


《药品经营和使用质量管理办法》第七十二条第一款第(一

药品零售企业有以下情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,处五千元以上五万元以下罚款;造成危害后果的,处五万元以上二十万元以下罚款:

(一)未按规定凭处方销售处方药的;

......



三、唐某未取得药品经营许可证销售中药饮片案


近日,长沙县市场监管局执法人员接到案件线索,称黄兴镇某小区内疑似存在非法经营中药饮片的行为。接到线索后,执法人员立即开展检查,在该小区某室发现了陈列中药饮片的货柜、加工药材的设备、中药材、电脑、电子秤等设备,以及现场工作人员抓药的单据。经检查,当事人唐某在此根据之前的疗程服务和执业医师开具的处方单为患者抓药,经初步加工后配送给患者。该场所性质为居民住宅,未办理《营业执照》,不具备经营药品适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境,不符合从事药品经营活动应具备的条件,唐某也无法提供该场所的药品经营许可证件。


当事人无证经营药品的行为违反了 《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款 的规定,依据 《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条 的规定,长沙县市场监管局责令当事人改正违法行为,并对其作出没收中药饮片及罚款的行政处罚。

【法律链接】

《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款

从事药品批发活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证。从事药品零售活动,应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证。无药品经营许可证的,不得经营药品。


《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条

未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的,责令关闭,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出和未售出的药品,下同)货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算。



四、长沙县某口腔门诊有限公司

经营超过有效期限的医疗器械案


近日,长沙县市场监管局执法人员对长沙县某口腔门诊有限公司进行飞行检查时,在其经营场所标注正畸牙套的纸箱内发现两盒正畸托槽套盒,套盒内有“正畸牙弓丝”17根、“正畸托槽”4个,两种产品均为二类医疗器械且均已超过使用期限。


当事人经营超过有效期限的医疗器械的行为违反了 《医疗器械监督管理条例》第五十五条 的规定,依据 《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三款、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条 的规定,长沙县市场监管局责令当事人改正违法行为,并对其处以没收超过有效期限的医疗器械及罚款的行政处罚。

【法律链接】

《医疗器械监督管理条例》第五十五条

医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。


《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三款

第八十六条 有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:

(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械;

......



五、湖南某药房连锁有限公司 在网上将 非消费者自行使用的医疗器械销售给消费者个人案


近日,长沙县市场监管局执法人员在开展药品医疗器械网络销售专项检查中发现,当事人旗下5家直营门店均存在将非消费者自行使用的医疗器械“某牌”一次性使用无菌注射器(带针)线上销售给消费者个人的违法行为。经检查,当事人及旗下5家涉案直营门店办理的医疗器械经营许可证核准的零售经营范围均标注有“以上零售经营范围仅限注册证明确为消费者个人可自行使用的产品”字样,当事人及其旗下5家涉案直营门店核准的零售经营范围均未包含非消费者个人自行使用的医疗器械。


当事人旗下5家直营门店超出其核准的经营范围,通过网络渠道向消费者个人销售非消费者自行使用的医疗器械的行为违反了 《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第一款、《医疗器械网络销售监督管理办法》第十三条第一款 的规定,依据 《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款第(一)项、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条 的规定,长沙县市场监管局责令当事人立即改正违法行为,并对其处以没收违法所得及罚款的行政处罚。

【法律链接】

《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第一款

医疗器械经营许可证变更的,应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请,并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料。经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的,药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。


《医疗器械网络销售监督管理办法》第十三条第一款

从事医疗器械网络销售的企业,经营范围不得超出其生产经营许可或者备案的范围。


《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款第(一

有下列情形之一的,责令限期改正,并处1万元以上5万元以下罚款;情节严重的,处5万元以上10万元以下罚款;造成危害后果的,处10万元以上20万元以下罚款:

(一)第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址;

......


六、长沙县某化妆品店

销售标签不符合规范的化妆品案


近日,长沙县市场监管局执法人员在某化妆品店检查时,发现该店销售的“某眼霜”内外包装上未标注限期使用日期。


当事人销售标签不符合规范的化妆品的行为,违反了 《中华人民共和国化妆品监督管理条例》第三十六条 的规定,依据 《中华人民共和国化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第(五)项、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条 的规定,长沙县市场监管局责令当事人改正上述违法行为,并对其处以没收标签不符合规范的“某眼霜”及罚款的行政处罚。

【法律链接】

《化妆品监督管理条例》第三十六条

化妆品标签应当标注下列内容:

(一)产品名称、特殊化妆品注册证编号;

(二)注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址;

(三)化妆品生产许可证编号;

(四)产品执行的标准编号;

(五)全成分;

(六)净含量;

(七)使用期限、使用方法以及必要的安全警示;

(八)法律、行政法规和强制性国家标准规定应当标注的其他内容。


《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第(五

有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品,并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品;违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的,并处1万元以上3万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额3倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件,对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上 一年度从本 单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款,5年内禁止其从事化妆品生产经营活动:

(五)生产经营标签不符合本条例规定的化妆品。



七、长沙县某理发店 经营未经注册的特殊

化妆品、 经营超过使用期限化妆品案


近日,长沙县市场监管局执法人员在泉塘街道某理发店实施日常监督检查时,发现当事人在经营区域展示的某染发膏与化妆品监管APP查询的产品名称不一致,且当事人无法提供该产品的特殊化妆品注册证明资料。同时,执法人员还发现该店销售的某净痘霜、染发膏、染发霜等产品已超过使用期限,现场未发现当事人对上述产品做不销售或不使用标示。


当事人经营未经注册的特殊化妆品、经营超过使用期限化妆品的行为违反了 《化妆品监督管理条例》第四条第二款、第十七条、第三十九条 的规定。依据 《化妆品监督管理条例》第五十九条、第六十条第一款第(五)项,《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条 的规定,长沙县市场监管局责令当事人立即改正违法行为,并对其处以没收未经注册的特殊化妆品、没收违法所得及罚款的行政处罚。

【法律链接】

《化妆品监督管理条例》第四条第二款

国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理。

化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。国家对特殊化妆品实行注册管理,对普通化妆品实行备案管理。


《化妆品监督管理条例》第十七条

特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口。国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。进口普通化妆品应当在进口前向国务院药品监督管理部门备案。


《化妆品监督管理条例》第三十九条

化妆品生产经营者应当依照有关法律、法规的规定和化妆品标签标示的要求贮存、运输化妆品,定期检查并及时处理变质或者超过使用期限的化妆品。


《化妆品监督管理条例》第五十九条

有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品;违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的,并处5万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额15倍以上30倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件,10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请,对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款,终身禁止其从事化妆品生产经营活动;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

(二)生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品;

......


《化妆品监督管理条例》第六十条第一款第(五

有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品;违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的,并处1万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件,对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事化妆品生产经营活动;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

(五)化妆品经营者擅自配制化妆品,或者经营变质、超过使用期限的化妆品;

......




八、长沙某科技有限公司

销售已取消备案的化妆品案


近日,长沙县市场监管局执法人员在当事人长沙某科技有限公司经营场所核查时,发现其在某短视频平台所属的两个网店在售的两款化妆品“某柔肤水”与“某水肌乳”均于2022年12月24日被取消备案,为禁止上市销售的产品。


当事人销售已取消备案的化妆品的行为违反了 《化妆品监督管理条例》第十七条 的规定,依据 《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第(一)项 、第六十五条第三款,《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条 的规定,长沙县市场监管局责令当事人改正违法行为,并对其处以没收违法所得、没收违法经营的化妆品及罚款的行政处罚。

【法律链接】

《化妆品监督管理条例》第十七条

特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口。国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。进口普通化妆品应当在进口前向国务院药品监督管理部门备案。


《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第(一

有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品,并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品;违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的,并处1万元以上3万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额3倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件,对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款,5年内禁止其从事化妆品生产经营活动:

(一)上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品;

......


《化妆品监督管理条例》第六十五条第三款

备案部门取消备案后,仍然使用该化妆品新原料生产化妆品或者仍然上市销售、进口该普通化妆品的,分别依照本条例第六十条、第六十一条的规定给予处罚。




安全用药用妆用械 很重要

购买药品、家用医疗器械

及化妆品时

需要注意的几个方面

一起来看看吧


0 1
购买药品要注意什么?


1
正规渠道购买。

当身体出现不适时,应选择正规医疗机构就诊,或到持有《药品经营许可证》的零售药店购买药品。在网上购买药品时,应选择已公示《药品经营许可证》的药品网络零售企业。

2
科学合理贮存。

仔细阅读药品说明书,包括适应症、禁忌症、用法用量、注意事项等,购药后严格按照说明书要求的贮存条件妥善保管药品。标注为“常温贮存”的药品请置于10-30℃保存,“阴凉贮存”的药品请置于20℃以下保存,“冷藏贮存”的药品请置于2-10℃保存,药品贮存应避免阳光直射,环境湿度应在35%~75%之间。定期清理过期失效药品,药品一旦超出有效期,或有霉变、异味等情形,应立即停止使用。

3
保留购药凭证。

购买药品后,应当妥善保管购药凭证、药品包装和说明书等,作为维护消费者权益和追溯药品来源的重要依据。如发现药品存在质量问题、非法渠道购进药品、销售过期药品等情况,可直接向当地市场监管部门进行投诉举报,也可拨打12315热线,或通过全国12315平台网站、12315手机APP进行投诉举报。


0 2
购买家用医疗器械要注意什么?


1
查看经营者资格。

要到正规药店或医疗器械经营企业购买,并验看其是否具备《医疗器械经营企业许可证》(或备案凭证)和《营业执照》等合法资质,售后服务是否有保障。

2
查看产品资质。

医疗器械产品应具备《医疗器械产品注册证》(或备案凭证),《医疗器械生产许可证》(或备案凭证)。如果需要辨别真假,可以登录国家药品监督管理局网站(https://www.nmpa.gov.cn/)查询。在数据查询栏目中点击医疗器械,输入注册证号或产品名称,全国各地的产品都可以查到。

3
索取发票。

消费者在购买医疗器械时一定要索取购物发票。正式发票是购买凭证,在产品保修、质量投诉中用处很大,千万不能图省事贪便宜。


0 3
购买化妆品要注意什么?


1
选择正规渠道购买。

要选择有《营业执照 的商业门店或资质齐全、信誉良好的正规电商平台及网店,注意区分自营和平台内经营者。网购化妆品时,应阅览查看平台服务协议和交易规则等相关信息,慎重选择由第三方跳转的购物链接,要对夸大宣传、低价名牌等商品产生警惕,挑选有质量保障的正规商品。

2
认真查看产品标签。

化妆品经由注册或备案后方可上市销售,消费者在购买前可通过查看产品标签信息以判断产品是否正规,可在 “国家药品监督管理局”官网 “化 妆品监管”APP 查询产品信息,如查询不到,请勿购买。进口化妆品也应有中文标签,包括产品中文名称、特殊化妆品注册证编号、注册或备案人、生产企业信息、生产许可证编号、产品全成分及使用期限等。


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△国家药监局网址:

https://www.nmpa.gov.cn/


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△化妆品监管APP


3
警惕不良反应。

如使用化妆品后皮肤出现红斑、丘疹、水肿、脱屑、色素异常、皮肤干燥、瘙痒、刺痛等疑似化妆品引起的不良反应,应立即停止使用,并清理掉皮肤上的化妆品残留物,避免对皮肤的进一步刺激,必要时及时前往医院就诊,并带上化妆品及产品包装,遵从医嘱进一步处理。同时,配合医生采集信息,上报化妆品不良反应报告。

4
提高维权意识。

消费者要妥善保存好购买的订单信息、支付信息、促销优惠截图等相关凭证。发生消费纠纷时,及时与商家、平台协商,如不能协商解决,应及时拨打12315投诉举报热线或12345市民服务热线进行投诉举报,依法依规维护自身合法权益。


药械化安全关系千家万户

与人民群众的生命健康息息相关

长沙县市场监管局将

持续加强药械化质量安全监管

严守安全底线

全力保障人民群众用药用械用妆安全


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编辑:胡宇薇 校对:戴凯琴

来源:长沙县市场监管

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