省药监局武汉分局推进开展五个专项检查全面加强药品生产环节监管

今年以来，省药监局武汉分局紧紧按照国家药监局和省局年度工作部署，以“四个最严”要求为根本遵循，以风险防控为主线，坚持多措并举，部署开展国家集采中选药品、持有人委托生产等五个专项检查，全面加强药品生产环节监管。

召开药品生产风险会商，对在2024年度日常监管、监督抽检和案件查办中发现的4类12项药品安全风险信息进行全面系统分析评估。依据分析评估结果，突出重点品种、重要企业和重大风险，部署开展“麻精药品、中药生产、国家集采中选药品、医院制剂、持有人委托生产”等五个集中整治专项检查。 2025年一季度，分局共检查相关重点企业35家次，责令改正10家次，约谈告诫3家次，行政处罚1家，有效处置风险隐患70余项。

召开药品生产监管月度调度会，对专项检查中发现的问题隐患，进行汇总分析和风险研判，建立健全涉企检查清单，不断完善专项检查风险隐患台账，实施分级分类监管、规范检查程序。

认真落实省局《关于规范涉企执法监管行为优化发展环境专项工作方案》精神，强化了监管统筹。综合日常监管、专项检查、风险提示、投诉举报、稽查办案和监督抽样等对同一家企业采用“一次监管查全部”方式进行监督检查。对兼有医疗器械生产、化妆品生产和药品经营资质的药品生产企业，采用“综合查一次”的方式，组织相应监管组采取联合检查方式，最大限度减少入企检查的频次。

年初，召开辖区中药生产监管培训会，分析中药生产监管形势和任务，通报中药专项检查中发现的问题隐患，督促企业落实质量安全年度自查报告，开展“清源行动”自查。坚持监管和服务并重，专项检查中发现有严重缺陷和生产经营存在困难的企业，派出帮扶小组一对一地现场调研帮扶，已指导1家暂停生产的企业，顺利通过现场检查，并逐步恢复生产。