通化东宝GLP-1R/GIPR激动剂启动Ib期减肥临床

求实药社 · 公众号 · · 2024-07-08 12:26

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来源：医药魔方

近日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，通化东宝针对 THDBH120启动了一项随机、双盲、安慰剂对照的Ib期试验（CTR20242389）。该研究旨在评估THDBH120在中国肥胖受试者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性。

这项Ib期临床研究主要终点指标包括78天时，根据NCI-CTCAE（5.0版）评估的不良事件（AE），包括临床症状、实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图检查、低血糖、注射部位反应等不良事件的发生率及严重程度；次要终点指标包括多次皮下注射给药后的药代动力学（PK）参数、药效动力学（PD）参数以及产生抗药抗体的受试者百分比和抗药抗体的滴度。

THDBH120是一款胰高血糖素样肽-1（ GLP-1 ）受体和葡萄糖促胰岛素分泌多肽（GIP）受体双靶点激动剂，其将GLP-1和GIP这两种促胰岛素的作用整合至一个多肽单分子中，且通过进一步分子设计提高代谢稳定性，改善血糖控制，满足单一分子靶点或复方制剂治疗效果不佳的糖尿病患者的临床需求，有望成为更长效的治疗糖尿病的重磅药物。

同类产品中，礼来研发的GIP和GLP-1双靶点受体激动剂 Tirzepatide 已先后在美国、欧洲、日本以及中国上市，用于联用饮食控制和锻炼，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。2023年11月，Tirzepatide用于肥胖患者的新适应症获得FDA批准上市。

目前，国内仅有一款GLP-1/GIP双受体激动剂获批上市，即Tirzepatide，该产品于今年5月获批降糖适应症，减肥的上市申请还在审评中。除此以外，恒瑞医药的 GLP-1R/GIPR激动剂HRS9531开发进度也较为靠前，已经进入III期临床阶段。

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