【重磅】瑞戈非尼肝癌适应症在华获批 10年难得一见

中国肝癌患者的福音——中国首个用于肝细胞癌二线治疗的新药瑞戈非尼获批，它是继索拉非尼之后，10 年来CFDA 批准的首个肝癌治疗药物。

12月12日，拜耳宣布其靶向抗肿瘤药瑞戈非尼（拜万戈®）获CFDA正式批准，用于既往接受过索拉非尼（多吉美®）治疗的肝细胞癌（HCC）患者。此次获批是基于在关键性III期临床试验中，与安慰剂相比，瑞戈非尼可使患者的总生存期得到显著性改善。

放眼全球，2017年4月28日，拜耳公司宣布，FDA批准瑞戈非尼片用于既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌患者的二线系统治疗。除了美国，拜耳称瑞戈非尼在欧盟、日本的其他监管文件正在审查中，预期将于今年晚些公布。

瑞戈非尼是一种口服多激酶抑制剂，可靶向作用于肿瘤生成、肿瘤血管发生和肿瘤微环境的维持，除了治疗肝癌，还可用于转移性结直肠癌和胃肠道间质瘤的治疗。

据药智注册与受理数据库显示，拜耳早在2009年就提交了瑞戈非尼片的进口申请，在2017年3月27日首次批准进口（具体详情参见图1），此次CFDA同时批准了其转移性结直肠癌和胃肠道间质瘤两项适应症。

图1

其实此前瑞戈非尼已在全球90余个国家获批用于转移性结直肠癌的治疗，70多个国家获批用于转移性消化道间质肿瘤的治疗，其中包括美国、欧盟和日本。

另外，据药智注册与受理数据库显示，在国内除了拜耳，正大天晴、四川科伦、石药集团、齐鲁制药、江苏豪森、西安双润等17家企业也提交了瑞戈非尼的临床申请，目前除了西安双润，其他企业的申请均已获批临床，但是目前除拜耳以外，尚无其它企业的临床试验消息。

对于瑞戈非尼在中国的发展，我们可以对标一下和其共同用于肝癌治疗的甲苯磺酸索拉非尼片。据药智药智注册与受理数据库显示，早在2006年，该药就已获批进口（具体信息参见图2）。

图2

除了拜耳以外，CDE还承办了正大天晴、湖南科伦、石药集团、齐鲁制药、江苏豪森、重庆药友制药等13家企业的申报信息，其中只有1家企业申报临床，其它全部是报生产。据中国临床试验数据库显示，目前重庆药友制药已完成适应症为治疗不能手术的晚期肾细胞癌和治疗无法手术或远处转移的肝细胞癌的试验。