医械审批大变革，为上市做准备？

当前，我国医疗器械行业呈现行业整合及并购重组凸显、“国产化”进程加快、市场集中度提高、产品多元化和智能化等发展趋势。

为了保障集体决策机制达到预期，器械中心将持续关注其运行情况，及时对运行效果进行跟踪评价，持续改进，不断优化，努力搭建“科学、公正、廉洁、高效”的技术审评模式。

其实在今年1月初时，中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)的有关要求。

由此可见，医疗器械审批变革，不仅产品的研发成本大降，还将加速上市。

而今天，国家药品监督管理局发布《关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告》（简称《公告》），要对医疗器械临床试验审批再做出变革。 其中指出，自医疗器械临床试验审批申请受理并缴费之日起60个工作日内，未收到器审中心意见的，可开展临床试验。

这意味着，医械产品研发环节的临床试验审批再精简，企业不仅在产品研发上省掉不少成本，时间成本上也将大大节省，产品加速上市。

《公告》指出，申请人在提出临床试验审批申请前，可以根据《关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第184号）与国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）进行沟通。

自临床试验审批申请受理并缴费之日起60个工作日内，申请人在预留联系方式、邮寄地址有效的前提下，未收到器审中心意见（包括专家咨询会议通知和补充资料通知）的，可以开展临床试验。

对于同意开展临床试验的，器审中心将受理号、申请人名称和住所、试验用医疗器械名称、型号规格、结构及组成在器审中心网站公布，并将审查结果通过器审中心网站告知申请人，不再发放临床试验批件。

其他关于医疗器械临床试验审批要求，按照《医疗器械注册管理办法》等相关规定执行。

《公告》称，上述审批程序自发布之日起施行，也就是3月29日已开始实施。

实际上，《公告》发出的前一天（3月28日），国家药监局在北京召开医疗器械创新发展与审评审批改革座谈会，听取企业对创新医疗器械相关政策的意见和建议，了解鼓励创新医疗器械政策落实效果，研究进一步鼓励医疗器械创新发展工作思路。

在梅奥国际看来，这一审批程序的变革是与医疗器械注册人制度相配套的得力措施，将大大提高企业以及科研机构等的研发积极性，尤其是在已试点注册人制度的地区，创新的医械产品将加速上市。

虽说要经过60天的等待期，但可预见性极强，还极大提高研发项目的投资回报率，因此国产医械大发展指日可待。

梅奥国际认为，经过多年发展的中国医疗器械市场已初具规模，我国医疗器械行业生产总值和销售额将保持稳定增长。可见，我国医疗器械行业尤其是国内医疗器械龙头企业仍处于黄金发展时期。

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