专栏名称: IVD资讯

IVD资讯第一平台，发布IVD行业资讯，分享IVD专业知识。

老牌IVD企业，遭遇3大困局！

IVD资讯 · 公众号 · · 2024-07-26 12:10

正文

来源：诊断科学，作者：认真的刘博

最近，我拜访了一家老牌IVD公司，姑且称其为A公司吧。

A公司曾经也在国内IVD市场上呼风唤雨，但现在，有些落后了。

重点问题，应该是在研发项目管理上。

新冠的时候，就没报上证，错失了近三十年最好的机会。

在这个行业衰退的新冠后期，缺少了前面大资金机会的公司，更是承担了很大的压力。

所以，Z总就安排我和研发部门的领导们做了一次沟通，看看问题出在哪。

其实我也没说什么，主要都是他们自己吐槽，这也是老板想要的，因为下面的人对管理层都太熟悉，而且掌管着工资和奖金，说话的时候容易放不开，找个第三方过来，方便大家说话。

我整理完稿子交给Z总之后，觉得这些例子都还是蛮典型的，如果能让行业内同仁都了解学习，那是 一件大好事 。

Z总是个爽快人，同意我分享出来，只是需要脱敏。

于是，我准备了今天的文章，分享给大家，希望能对你有所启发。

1、逾期

第一个问题，就是 项目逾期 。

项目逾期也是最明显，最容易被发现的问题，因为逾期的时候，谁都看的出来。

项目逾期不仅会影响产品的上市速度，也会削弱公司在市场上的竞争力，这一点，在新冠疫情期间已经展现的淋漓尽致。

对于A公司来说，其二类IVD产品，从立项到上市，基本都要四年左右的时间，有些项目，甚至达到了十年，这和当前行业内普遍2~3年的情况，形成了鲜明的对比。

而项目逾期的具体表现和后果是什么呢？

首先，是工期的延长，这会导致新老项目无序叠加，很多项目负责人觉得项目做不完，工作任务压力迅速加大。

这不仅仅影响了研发团队的士气，更加影响了研发效率和产品质量。

其次，因为拼命的赶工，产品的性能可能仅勉强满足预期的注册目标，配方的潜力不能完全发挥出来，当然，有的时候，配方还有没有潜力都是问题。

在很多情况下，这就让产品像是个花架子，很难抵御外界不利影响，而长此以往，不仅会降低客户体验，更会影响公司形象，失去市场竞争力。

项目逾期，不仅是时间的延误，更是市场竞争力的流失。

其实，这些问题在公司内部也不是一年两年了，在这个过程当中，尝试过很多方法来试图解决问题。

比如，增加了研发的人员，但出现了人员不了解和不熟悉情况，导致整个研发效率更为低效的情况。

也试图采取专人盯着项目的方法，但只是催促解决不了问题，同时研发相关人员也怨声载道，毕竟如果只做盯进度这活，看起来十分轻松。

也尝试过项目管理制度，组成了项目小组，选了项目负责人，但感觉凑在一起开会也没什么用，和原先的部门制度也没什么区别，还是各回各家，各找各妈。

一位资深研发人员做了以下发言：

“我们知道要建立一个框架式的指南，对项目每个阶段需要对哪些信息进行收集，准备哪些资料，进行哪些性能指标的实验研究等。要有一套具体的可实施的方法，辅助研发人员理清实验思路，明确实验目标，减少重复工作。我还要转变管理理念，从个人导向转变为流程导向，提升整体团队的研制水平，提高研发周期的保证率、产品质量及项目适应性。 这些轱辘话，这些年都说烂了。 ”

“公司计划要怎么改？从哪里改？能坚持多久？现在研发任务这么紧，如果改革和现有研发任务冲突的时候，要怎么处理？这些问题不明确，那我觉得这个变革还是和之前一样，也就是嘴上说说罢了。”

一针见血。

2、变

第二个问题，是 “变” 。

从产品立项开始，产品的信息收集往往就是零散和不全面的，想到哪做到哪，这种做法无法为项目提供充分的决策支持，导致产品开发方向偏离市场需求，最终造成产品难以销售。

就像上文所说的那样，这个问题，也被说烂了，但有些员工，发表了一些 不一样 的看法。

“说我们滑西瓜皮， 领导自己也总变来变去 ，写下来的参数要求，很多都不愿意签字，签了字也照变不误，立项报告基本都是后补，废纸一张。”

正因为如此，当进入研发阶段的时候，A公司计划不周全而导致项目进展受阻。

例如，由于对关键仪器设备的依赖性评估不足，导致项目中途不得不调整成本和时间计划，严重影响了研发效率。

而在产品研制过程中，大量的实验和数据分析反而让研发团队失去方向，因为没有敲定产品性能特点是什么，就是说产品要 “好” ，或者和某某家的产品要 “一致” ，结果反而抓不住影响产品性能的主要因素，从而陷入恶性循环，浪费了大量的时间和资源。

等到了产品验证阶段，就会面临验证不彻底和反复工作的问题。

当然，很多人也不认可公司真正有产品验证这个阶段，特别是生产部门，“不过就是研发自己过一下国家盘，合格就算好，我们既不知道性能指标要达到什么水平，也不知道用国家盘评估一下是不是就足够了。”

虽然根据药监的要求，做了不少验证实验，但那也只是为了满足注册人员的需要罢了。

验证节奏的不稳定，导致产品上市前仍存在诸多不确定性，返工几乎是家常便饭，“我们生产部门要把研发输出的那个产品重新开发一遍。”，这不仅增加了研发成本，也延长了产品上市时间。

但生产部门也没有什么研发管理的认知，只是因为需要发货，所以不停的进行调整，这对于产品来说，依旧会带来大问题。

例如，对原料只是简单的做一个性能检验就判定是否合格，结果出现不同批次原料之间的产品质量不一致，引发了客户的大量投诉。

再比如，公司有一个产品，效期是12个月，但稳定性从第8个月开始就出现明显下降趋势，到效期末只能勉强满足国家参考品的要求，而竞品的基本可以稳定到效期过了两三个月之后，才出现明显的下降。

这大大降低了公司产品的竞争力，生产部门改了好几轮，但时好时坏，没有办法完全解决这个问题。

有的员工说， “只有看注册材料里的验证报告时候，才知道我们公司的产品这么好。”

基础不牢，地动山摇。

3、 经验主义

第三个问题，就是 经验主义 。

当前在A公司，还是采取一种师傅带徒弟的作坊式研究方法，项目研制往往过度依赖于个人经验和能力，至于规律性的指导和规范，那是 不存在 的。

这也是为什么，越加人，研发越乱，进度越差，因为需要很长的时间来学习和磨合。

虽然说，上阵亲兄弟，打仗父子兵，这种做法在早期快速突击开发产品的时候，是有效的，但现在，存在巨大的风险。

一方面，是现在的IVD产品越来越复杂，开发周期变得很长，整个研发过程就依赖那一两个人， 如果他们出了点什么事 ，那基本也就意味整个事要完全推到重来。

因为对于其他人来说，产品的开发过程完全是个黑箱，只能看到输出的那些结果，但如何做到的？不知道。

所以，如果想中途接手这个项目的话，要不然就是根据目前的结果逆向仿制，要不然就干脆推到重来。

在大多是情况下，都会选择推到重来，当然，其中一方面是要彰显自己的能力，但更重要的是，倘若在逆向仿制的时候，遗漏了那些方面没有注意，而小样本验证又看不出来的话，上了大规模验证可能会造成严重的后果。

那还不如推到重来呢。

另一个方面，则是研发人员 无法开展新的项目 。

因为整个开发的过程都是经验主义，只是最后输出一个最终配方，研发人员本身也说不清楚为什么要这么做，这就导致了，如果生产上出现什么问题，又或者客户投诉多的时候，得让这个研发人员去生产线上处理问题。

或者干脆，研发人员就做为这个产品的技术负责人了。

于是，如果一个研发人员很出色，开发了一款热销的产品，他就得经常在生产线上呆着，因为很多问题只能他去解决，别人解决不了，于是他就没法再担任研发负责人，因为没有余力去开发新的产品。

产品交不出去，但产线要赚钱不能停，就只能启用新的研发负责人。

不过，想要找一个比已经证明过自己的研发负责人更强的人，概率不会比中体彩大奖高多少。

经验主义，带来了一个死结。

老牌IVD企业，遭遇3大困局！

正文

请到「今天看啥」查看全文