ESC 2017 | TIDES-ACS研究：氮氧化钛涂层支架与依维莫司洗脱支架用于ACS患者孰优孰劣

Clinic門诊新视野 · 公众号 · 医学 · 2017-08-30 22:35

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ESC 2017

BARCELONA

ESC 2017在巴塞罗那召开，会议上，来自荷兰Pim A.L.Tonino教授代表TIDES-ACS研究小组，对氮氧化钛涂层支架与依维莫司洗脱支架在ACS患者中应用的对照试验（TIDES-ACS Trials ）进行了详细阐述。

一、试验背景

316L不锈钢材料为基础结构的氮氧化钛涂层支架，与依维莫司洗脱支架相比，呈现非劣效性，可参考急性冠脉综合征患者群体的心血管不良事件的发生率。2012年，karjalainen进行了为期12个月的研究试验，试验共入组827名患者，其中使用氮氧化钛涂层支架（Titan-2 BAS）的共417名患者，使用依维莫司洗脱支架（Xience-V EES）的共410名患者。对所有患者12个月内的主要心血管不良事件（MACE）发生率进行观察，第30天时，Xience-V EES组MACE发生率为3.9%，Titan-2 BAS组MACE发生率为2.6%，（ P =0.33）；第180天时，Xience-V EES组MACE发生率为6.8%，Titan-2 BAS组MACE发生率为7.2%（ P =0.89）；第360天时，Xience-V EES组MACE发生率为9.0%，Titan-2 BAS组MACE发生率为9.6%（ P =0.81）。 HR （95% CI ） =0.94（0.59-1.50），均无统计学差异。（详见图1）

图1.12个月内MACE发生率

与316L不锈钢材料相比，钴铬合金更薄支撑力更强，然而，其本身硬度较大且存在较弱的磁性。2001年，Windecker etc all.发表在 Circulation 上的研究与1998年Zhang et al.发表在J ournal of Biomedical Materials 上的研究均对适于ACS患者的支架进行了探讨，从支架的活性涂层及生物活性角度考虑，认为能最理想的支架结构应能够有效阻止血小板聚集，最大化降低纤维蛋白的生长及血栓的形成，并能减少炎症反应，促进内皮痊愈。

二、试验设计

该研究为随机对照非劣效性临床试验，对比分析以钴铬为基石的氮氧化钛涂层支架（OPTIMAX-BAS组）与铂铬为基石的生物可降解聚合体依维莫司洗脱支架（SYNERGY-ESS组）的安全性及有效性。OPTIMAX-BAS组以钴铬合金为基石，整体为螺旋设计，氮化钛氧化涂层。SYNERGY-ESS组以铂铬合金为基石，整体为带沟槽圆管状，药物涂层为100 ug/cm ² 的依维莫司。将1800名ACS患者随机分为两组，其中OPYIMAX-BAS组1200人，SYNERGY-ESS组600人，进行随访，观察12个月的MACE事件发生率。其中，试验入组患者为大于18周岁，需进行PCI的急性冠脉综合征（不稳定性心绞痛、非ST段抬高型心肌梗死、ST段抬高型心肌梗死）患者。该试验排除靶血管进行过PCI，左主干病变，开口及分叉病变，对阿司匹林、肝素及氯吡格雷有抗性，预期寿命小于12个月，支架长度需大于28 mm的患者。

研究终点分为两部分，主要终点（具有非劣效性）对12月内心血管死亡，心肌梗死及局部缺血导致的靶病变血运重建的发生率进行对比分析，共同主要终点（具有优先性）对18个月内心血管死亡，心肌梗死及主要出血发生率进行对比分析。根据2007年 Circulation 学术联合会（ARC）给出的标准：急性冠脉综合征及经血管内造影确认支架内栓塞，30天内出现原因不明的死亡及目标血管有心肌梗死症状时极有可能是支架内栓塞，PCI术后30天内出现不明原因的死亡有可能会是支架内栓塞。主要终点即12个月内MACE发生率，SYNERGY-EES组的期望值是8.5%，非劣效性为3.5%。入组的1800名患者中90%都显示为非劣效性。共同重要优先性终点SYNERGY组与OPTIMAX组不良事件发生率期望比值为6.5%：3.5%，样本基数为1500名患者。

TIDES-ACS临床试验共涉及医师20位，研究地点12个，患者1491名，其中SYNERGY-EES组与OPTIMAX-BAS组患者在年龄、性别、糖尿病、高血脂、高血压、吸烟史、心肌梗死史、PCI史等基线标准方面相比， P 值均无统计学差异。此外，两组患者在病变治疗、血管治疗、病变长度、左前支下降程度、左侧弯曲程度、右冠状动脉病变、B2/C类复杂病变、血栓病变等病变特点方面 P 值同样无统计学差异。试验进程中，对数据进行统计发现，两组患者支架直径，支架长度，后扩张度，支架失败等方面， P 值无统计学差异。试验中对抗血小板药物的应用方面，出院时服用阿司匹林或氯吡格雷/普拉格雷/替卡格雷的患者两组分别为99.2%：99.2%和99.4%：100%，无统计学差异。12个月内持续服用阿司匹林的患者分别为94.5%：95.3%，12个月内持续服用氯吡格雷/普拉格雷/替卡格雷的患者分别为59.4%：76.7%， P 值小于0.001，有显著统计学差异。双联抗血小板治疗持续时间分别为10.8±2.7、11.1±2.3， P 值为0.007，有显著统计学差异。（详见图2）

ESC 2017 | TIDES-ACS研究：氮氧化钛涂层支架与依维莫司洗脱支架用于ACS患者孰优孰劣

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一、试验背景

二、试验设计

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