专栏名称: 中国器审
医疗器械注册审评相关信息权威发布。提供产品进度查询、产品跟踪、法规文件、指导原则、行业标准等功能。欢迎您的关注!
目录
相关文章推荐
跨境电商鹰熊汇  ·  揭秘背后!美国邮政的24小时短命公告…… ·  2 天前  
深圳商务  ·  春节假期,深圳外贸“欣欣向荣” ·  2 天前  
深圳商务  ·  春节假期,深圳外贸“欣欣向荣” ·  2 天前  
雨果网  ·  重要!TEMU新增关键词搜索功能 ·  3 天前  
51好读  ›  专栏  ›  中国器审

病原体抗体定性检测试剂应如何理解产品检出限浓度?

中国器审  · 公众号  ·  · 2024-06-09 11:59

正文

点击关注 中国器审


其他

……

临床

试验

临床

评价

技术

要求

性能

研究

病原体抗体定性检测试剂应如何理解产品检出限浓度?

小械答疑

根据《定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》,建议申请人采用对已知分析物浓度的样本进行系列稀释后重复检测的方法,确定申报试剂的检出限(一般为95%阳性检出率),并在该检测限浓度水平对常见分析物型别进行验证。


上文中“检出限”或“检测限浓度水平”,指经其他可靠方法或可给出量值的试剂(如定量试剂、可给出连续量值信号的其他定性试剂)确定的具体数值,以考察申报试剂的检出能力和可复现性。

审评六部








请到「今天看啥」查看全文