专栏名称: 药时代

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DIA医疗器械临床试验研讨班

药时代 · 公众号 · 药品 · 2017-07-21 20:00

正文

如果你是：

• 医疗器械政策法规，监管部门工作人员

• 医疗器械临床研究申办方，临床试验管理人员，site负责人和临床研究人员

• 医疗器械CRO公司，第三方从事和服务于器械临床的工作人员

会议还提供各类展示、广告及支持机会，

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随着新版《医疗器械注册管理办法》及其配套法规文件陆续出台，医疗器械注册与临床试验迎来了充满机遇与挑战的变革时代。本次为期两天的专题性研讨班，将涵盖医疗器械临床试验的法规定位、设计原则、操作要点、稽查与核查、项目管理实践、综合运用第三方资源等多个题目。讲者来自临床研究机构、统计学家、医疗器械生产厂家、合同研究组织等。通过授课，讨论，问答等形式就器械临床试验的热点、难点问题与大家进行交流。

会议日程

第一天 | 8月3日，星期四

8:30 - 12:00

模块一：法规与核查
（中间含15分钟茶歇）
主持人：林建莹
强生(中国)医疗器材有限公司战略医学事务部副总裁

中国医疗器械临床试验有关法规解读
林建莹
强生(中国)医疗器材有限公司战略医学事务部副总裁

临床试验面临的问题及挑战
方芳
能盛（上海）医疗器械科技咨询有限公司临床总监

医疗器械临床试验核查重点及经验分享
顾俊
上海市公共卫生临床中心药物临床试验机构办公室主任

医疗器械申办方如何应对医疗器械核查
Jun LI
Asia Pacifc Director of Regulatory Compliance, J&J

圆桌讨论：规则，核查，策略
以上所有讲者

12:00 - 13:30

午餐

13:30-17:00

模块二：方案设计
（中间含15分钟茶歇）
主持人：王宇红
施乐辉有限公司法规临床事务&质量保证副总裁

医疗器械临床试验方案设计与药品试验的异同
凌莉教授
中山大学公共卫生学院 CFDA审评专家博导

从运营角度看医疗器械方案的设计
聂俊辉
苏州医号线医药科技有限公司项目总监

创新类医疗器械临床试验方案设计

阎小妍博士

北京大学临床研究所生物统计部副主任

IVD及检测类设备的临床试验设计
张硕
安诺优达基因科技（北京）有限公司 IVD中心总监

圆桌讨论：规则，学科，成本
以上所有讲者

第二天 | 8月4日，星期五

8:30-12:00

模块三：项目实施与管理
（中间含15分钟茶歇）
主持人：赵戬医学博士
瓦里安医疗器械贸易（北京）有限公司亚太区临床事务副总裁

医疗器械临床试验的项目管理
袁千惠
昆泰艾美仕医疗器械临床运营资深总监（中国大陆，香港和台湾）

医疗器械临床试验的监查
焦晨
爱德华生命科学大中华区临床事务负责人

医疗器械临床试验伦理审察的特殊性
江一峰
上海市第一人民医院科研处副处长

医疗器械临床试验机构筛查及立项要求
杨海燕
上海交通大学医学院附属仁济医院肿瘤科主治医师、机构办项目质控员国家核查员

圆桌讨论： CRO，机构，申办方
以上所有讲者

12:00 - 13:30

午餐

13:30-17:00

模块四：第三方服务
（中间含15分钟茶歇）
主持人：王烨
圣犹达医疗用品（上海）有限公司临床副总监

申办方就临床试验招标时的重点考核要求解读

孙红蕾博士

施乐辉公司临床事务总监

CRC在医疗器械临床试验的工作职责
刘洋
北京联斯达医药科技发展有限公司创始人& 总经理

申办方如何为三类高风险产品合理选择保险
陈静陶
安达（CHUBB）中国区生命科学业务经理

与政府、审评中心沟通技巧
瞿镭
雅培中国法规事务总监，全球法规战略部

圆桌讨论：申办方，保险， SMO，沟通
以上所有讲者

组委会主席

DIA医疗器械临床试验研讨班

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