赛沛指尖血丙肝测试获批！

Cepheid周四表示，该公司 获得了美国唯一一种直接从指尖血样中检测丙型肝炎病毒RNA的分子测试的de novo授权。 食品药品监督管理局（FDA）的授权使医疗专业人员能够在现场诊断丙型肝炎。该机构表示，患者可以在同一次医疗访问中被诊断和治疗。Cepheid的授权建立了特殊控制措施，允许其他公司通过510(k)途径将类似测试推向美国市场。

FDA于2013年批准了吉利德科学公司（Gilead Sciences）的药物Sovaldi，作为一种有效的组合治疗方案。后续产品的治愈率在94%至99%之间。然而，美国急性丙型肝炎病例在2014年至2021年间增加了两倍多。

测试难题是丙型肝炎病例在有效治愈药物可用时仍增加的一个解释。 在Cepheid的授权之前，医疗专业人员需要将样本送至中央实验室进行丙型肝炎测试。 诊断是一个多步骤的过程，患者需要参加后续预约并接受额外测试，FDA表示。

Cepheid的测试可以简化这一过程，减少患者在获得诊断或开始治疗前退出的风险。Xpert HCV测试运行在Cepheid的Genexpert Xpress系统上。 具有临床实验室改进修正案证书的场所可以使用该测试在一小时内检测指尖血样中的丙型肝炎病毒。

“为医疗提供者配备在同一次就诊中诊断和治疗患者的工具，可以使成千上万的丙型肝炎患者被诊断和治疗，防止个体疾病的进展和病毒的进一步传播，”FDA设备和放射健康中心主任Jeff Shuren在一份声明中说。

FDA表示， 物质使用障碍治疗场所、监狱设施和注射器服务计划可能会提供这种测试。 根据疾病控制和预防中心的数据，美国的大多数新感染发生在人们共用针头或其他注射药物的设备时。