超37亿元！国产CD20×CD3双抗成功出海

医药时间 · 公众号 · · 2025-01-21 17:35

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2025年1月20日，康诺亚和诺诚健华联合宣布，两家公司及其双方的合资公司共同与Prolium Bioscience（以下简称Prolium）达成许可合作，授权Prolium开发和商业化 CD20×CD3双特异性抗体CM355 （ICP-B02）。

CM355(ICP-B02)是康诺亚和诺诚健华联合开发的双特异性抗体。目前正在中国开展 I/II 期临床试验，旨在评估CM355(ICP-B02)在复发/难治性非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者中的安全性、耐受性、药代动力学(PK)以及抗肿瘤活性。研究显示，CM355(ICP-B02)的静脉输注(IV)制剂和皮下注射(SC)制剂在滤泡性淋巴瘤(FL)和弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者中展示了初步的良好疗效。基于优异的研究数据，公司计划针对前线NHL 患者开展一项与其他免疫化疗联用的剂量扩展研究， 该联合治疗的IND申请已获批准。

根据协议条款，Prolium将获得在全球非肿瘤领域以及亚洲以外肿瘤领域开发、注册、生产和商业化CM355（ICP-B02）的权利。康诺亚和诺诚健华将获得 最高5.2亿美元（约37.8亿元）的总付款，包括首付款和近期付款 ，以及其他达成临床开发、注册和商业化里程碑的额外付款，并且双方将获得Prolium的少数股权。同时，康诺亚和诺诚健华还将获得未来产品净销售额的分层特许权使用费。

Prolium 是一家总部位于美国特拉华州的公司，由RTW投资公司注资成立。RTW是一家总部位于纽约的全球性全生命周期投资公司，专注于在生物制药和医疗技术领域挖掘革命性和颠覆性创新。

总结： 目前，全球范围内针对CD20xCD3双抗的研发竞争日益激烈，多家国际知名药企，如罗氏、艾伯维和再生元等，都在积极布局这一领域。

国内而言，中国生物制药下属企业正大天晴1类创新药CD3×CD20双特异性抗体TQB2825已获批临床；爱思迈生物研发的EX103用于治疗复发或难治CD20阳性非霍奇金淋巴瘤，I/II 期研究中显示具有良好的安全性，严重CRS发生率低且无ICANS；天广实生物也自主研发了一款CD3/CD20的T细胞重定向双特异性抗体MBS303；早在去年8月，嘉和生物CD3/CD20双抗以近5亿美元的价格通过NewCo模式出海。这一重大突破不仅彰显了中国生物医药企业在全球市场中的竞争力，也标志着CD3和CD20靶点治疗领域的又一次重大进展。

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