赣州市市场监管局通报1起医疗器械违法典型案例

近日，赣州市市场监管局通报了1起医疗器械违法典型案例。详情如下：

2024年3月26日，赣州市市场监管局接到12315平台举报线索，反映某医疗器械有限公司（以下简称“当事人”） 擅自改变其批发的经营方式在美团外卖平台零售新冠抗原检测试剂等第三类医疗器械 ，该局执法人员立即对上述情况进行核查。经查，当事人持有的《医疗器械经营许可证》核准的经营方式为“批发”，未取得第三类医疗器械零售资质。2024年3月当事人入驻“美团”平台后，擅自变更经营方式，向消费者零售甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂等第三类医疗器械。当事人的行为 违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第一款的规定 ， 依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款第（一）项 ，赣州市市场监管局对当事人 作出责令改正违法行为、罚款的行政处罚。