2024年国内疫苗申请汇总：上市申请22项，临床试验申请77项

生物制品圈 · 公众号 · 生物 · 2024-12-31 10:26

正文

截至2024年12月30日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）今年共承办预防性生物制品（以下简称“疫苗”）（仅统计新药和进口）上市申请（NDA）22项，临床试验申请（IND）77项（含同一款疫苗的不同受理号项）。下面为具体情况，如有错漏，欢迎指正。

1、疫苗上市申请情况

2024年迄今，CDE共受理21项疫苗的新药上市申请和1项进口疫苗上市申请。其中，进口疫苗为GSK的重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）。该款疫苗最早于2017年10月获FDA批准上市，用于50岁及以上成人带状疱疹的预防；2021年7月，新适应症获FDA批准，用于预防18岁及以上因已知疾病或治疗引起的免疫缺陷或免疫抑制而患带状疱疹风险增加的人群。在国内，该疫苗于2019年5月获NMPA附条件批准上市，用于50岁及以上成人带状疱疹的预防；今年2月，新适应症在华申报上市。

从涉及的预防疾病类型看，主要包括流感疫苗、HPV疫苗、狂犬疫苗、肺炎球菌疫苗等。其中，流感疫苗的上市申请数量最多，申报企业涉及康泰生物、武汉所、智飞生物、百克生物等6家；其次为冻干人用狂犬病疫苗，申报涉及青赛生物、智飞龙科马、成大生物、广州白云山生物4家；肺炎球菌疫苗和HPV疫苗也各有2款。

从注册分类看，有近七成为3.3类，即境内已上市疫苗，其余则或为2.2类（具有重大技术改进的疫苗），或为3.2（境外已上市、境内未上市的疫苗申报在境内生产上市），或为3.1类（境外已上市的疫苗申报进口）。

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2、疫苗临床试验申请情况

2024年迄今，CDE共受理72项疫苗的新药临床试验申请和5项进口疫苗临床试验申请。其中，进口疫苗包括赛诺菲的呼吸道合胞病毒减毒活疫苗，辉瑞的13价肺炎球菌多糖结合疫苗、20价肺炎球菌多糖结合疫苗以及呼吸道合胞病毒疫苗，以及GSK的重组呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗（AS01E佐剂系统）。

从涉及的预防疾病类型看，呼吸道合胞病毒疫苗申报数量最多，占26%；随后是带状疱疹疫苗，占15%；流感病毒疫苗，占13%。

从企业申报数量看，康泰生物/民海生物申报临床的疫苗数量最多，有5款疫苗，包括四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）、四价流感病毒裂解疫苗、二价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）、四价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）以及20价肺炎球菌多糖结合疫苗。

另外，远大赛威信、科兴、艾美、辉瑞等企业也申报了多款。其中，远大赛威信申报临床的疫苗包括六价重组诺如病毒疫苗（汉逊酵母）、重组破伤风疫苗（大肠埃希菌）、重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）以及冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗，科兴申报临床的疫苗包括冻干呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗、冻干带状疱疹病毒mRNA疫苗、四价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）以及冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞），艾美申报临床的疫苗包括冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）、四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）以及吸附破伤风疫苗。

从注册分类大类看，1类创新型疫苗占62%，2类改良型疫苗占14%，3类境内或境外已上市的疫苗占24%。

参考资料：

[1]国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网.

[2]GSK带状疱疹疫苗新适应症在华申报上市，2023年收入约43亿美元.医药魔方.2024年02月03日.

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