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国家药监局对境外药企发布禁令,不符合我国GMP!

GMP办公室  · 公众号  ·  · 2020-03-20 18:59

正文

今日,国家药监局发布了关于 暂停进口印度Supriya Lifescience Ltd.马来酸氯苯那敏的公告 ,公告显示, 该药企马来酸氯苯那敏生产过程存在部分生产工序 未按照药品生产质量管理规范要求进行管理、对原料药质量有重要影响的部分关键工艺未经验证等问题, 不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求 。国家药监局决定,自即日起,暂停进口印度Supriya Lifescience Ltd.马来酸氯苯那敏。


国家药监局近期对 印度Supriya Lifescience Ltd. 马来酸氯苯那敏[英文名称:Chlorphenamine Maleate,注册证号:H20171053,剂型:原料药;生产地址:A-5/2, Lote Parshuram Industrial Area, M.I.D.C., Tal-Khed, Dist-Ratnagiri, 415722, Maharashtra State, India]开展药品境外生产现场检查。 经查,该产品生产过程存在部分生产工序 未按照药品生产质量管理规范要求进行管理、对原料药质量有重要影响的部分关键工艺未经验证等问题 不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。

根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定,国家药监局决定,自即日起, 暂停进口印度Supriya Lifescience Ltd.马来酸氯苯那敏 。各口岸所在地药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关单。
特此公告。


国家药监局
2020年3月17日

公众号







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