FDA寻求对两个干细胞诊所的永久性禁令

FDA 最近向联邦法院提出两项投诉，要求对两家干细胞诊所发出永久性禁令，以阻止其未经 FDA 批准销售干细胞产品。

FDA 正在寻求针对佛罗里达州 Sunrise 的 US Stem CellClinic LLC ，其首席科学官 Kristin Comella 及其共同所有者兼管理官 Theodore Gradel 的永久性禁令，他们在没有 FDA 批准的情况下将干细胞产品推销给患者，并违反当前的“良好生产规范要求”。该诊所没有解决之前 FDA 发出的警告信中的违规行为。

作为回应， US Stem Cell Clinic 在其网站上发布声明，宣布将针对 FDA 在美国司法部提出的诉讼进行“积极辩护”，理由是病人和医生有权决定是否在没有政府干预的情况下，将患者自己的细胞用于治疗目的。

FDA 还正在寻求针对加利福尼亚州干细胞治疗中心的永久性禁令，该公司在加利福尼亚州 Ranch Mirage 和 Beverly Hills 有两处诊所。要求医学博士 Elliot B. Lander 和 Mark Berman 停止未经 FDA 批准销售给病人干细胞产品。

在 2016 年美国视网膜专家协会年会上，医学博士 Ajay E. Kuriyan 博士介绍了在迈阿密大学 Bascom Palmer 眼科研究所接受治疗的两名患者的病例结果，这两名患者之前在 US Stem Cell Clinic 接受了干细胞治疗。每位患者接受了 0.1cc 自体脂肪组织干细胞的玻璃体内注射，并为该手术支付了 5000 美元。每个人都签署了程序的同意书。 Kuriyan 表示，第三名患者在 Dean McGee 眼科研究所接受治疗。

一位患有干性年龄相关性黄斑变性病史的 72 岁女性患者在接受干细胞手术后 3 天到 Bascom Palmer 眼科诊所的时候呈现视力下降，疼痛，呕吐和恶心，她的双眼视力仅能看到手动。 Kuriyan 告诉笔者 “ 我希望对这些 ' 干细胞 ' 诊所的监督和监管的增加将有助于保护其他患者免受我们报告的三名患者经历的危害， ”

Kuriyan奉劝 患者警惕那些提供干细胞治疗作为他们唯一治疗方法并向需要治疗的患者收费的诊所。 “ 尽管对这些 ” 干细胞 “ 诊所进行更好的监管非常重要，但重要的是将它们与科学严谨的临床试验中取得的积极进展区分开来，因为我们都在努力在未来可以使用干细胞治疗视网膜疾病， “

文章编译自：https://www.healio.com/ophthalmology/

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