8 月 3 日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，Telix 公司和远大医药登记了一项国内 Ⅲ 期临床，以评估锆[
89Zr]吉伦妥昔单抗注射液（
89Zr-TLX250
）用于无创检测肾透明细胞癌（
ccRCC
）
的安全性、耐受性和有效性。
远大医药已有 4 款
放射性核素偶联药物（
RDC
）药物
在国内获批进入临床阶段，其中 3 款已进入 Ⅲ 期临床。
截
图来自：
药物临床试验登记与信息公示平台
[89Zr]吉伦妥昔单抗注射液（
TLX250-CDx
）最初由Telix公司开发，
是一款靶向碳酸酐酶 IX (
CA9
)的放射性核素偶联药物
，CA9 在 ccRCC 和其它许多癌种中过度表达。远大医药拥有该产品在中国大陆、香港、澳门及台湾地区的独家权益。
2020 年 7 月，[89Zr]吉伦妥昔单抗注射液曾获得 FDA 授予突破性疗法认定，适用于 ccRCC 诊断。Telix 公司已于去年12月向 FDA 递交了[89Zr]吉伦妥昔单抗注射液的生物制品上市许可申请(
BLA
)，用于诊断肾透明细胞癌。
ccRCC 是最常见且最具侵袭性的一种肾癌。
Telix 公司新闻稿指出，
如果成功获批，该药将有望成为美国肾癌领域首个靶向放射性药物成像剂
。
此前，[89Zr]吉伦妥昔单抗已在海外 III 期临床研究(
ZIRCON
)中成功达到全部主要临床终点和次要临床终点。试验结果显示：
-
对于通过目前临床常用诊断方法电子计算机断层扫描(
CT
)或磁共振成像(
MRI
)提示存在肾脏肿块但无法判断是否为 ccRCC 的患者，[
89Zr]吉伦妥昔单抗通过正电子发射断层成像(
PET
)在诊断 ccRCC 的敏感性和特异性上分别达到 86% 和 87%
，远超过 FDA 要求的预设阈值（
敏感性和特异性均大于或等于 70%
），阳性预测值可达 93%。
-
此外，针对目前难以诊断的处于 T1a 期的早期 ccRCC （
即肿瘤局限于肾内，肿瘤最大径少于或等于 4cm
），
[89Zr]吉伦妥昔单抗诊断的敏感性和特异性分别达到 85% 和 89%
。
ZIRCON
研究
总览图
截图来自：Insight 数据库网页版
本次在中国，双方启动的是一项确证性、开放性、单臂、多中心国内 Ⅲ 期研究（
ZIRCON-CP研究
），旨在评估锆[89Zr]吉伦妥昔单抗注射液在中国不确定性肾肿块患者中通过PET/CT成像无创检测肾透明细胞癌的安全性、耐受性和有效性。
研究的主要终点指标是在给药后 90 天内，评估锆[89Zr]吉伦妥昔单抗 PET/CT 成像的敏感性和特异性
。
核药抗肿瘤诊疗板块是远大医药重点布局的领域之一。围绕肿瘤诊疗一体化的治疗理念，
远大医药核药抗肿瘤诊疗板块目前已储备 14 款创新产品，其中 9 款为 RDC 创新药
，涵盖
68
Ga、
177
Lu、
131
I、
90
Y、
89
Zr、
99m
Tc
在内的 6 种放射性核素，适应症覆盖了肝癌、前列腺癌、脑癌等在内的 7 个癌种。
在种类方面，这些产品涵盖诊断和治疗两类核素药物，以期为患者提供诊疗一体化的抗肿瘤方案。
