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国内首款:深信生物带状疱疹mRNA疫苗IND申报获CDE受理

RNAScript  · 公众号  ·  · 2024-05-07 17:30

正文

2024年5月7日,据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE) 官网公示,深信生物自主研发的带状疱疹mRNA疫苗IN001新药临床试验申请(IND)获CDE受理,为深信生物第二款中美双报的mRNA疫苗。目前,深信生物共有三款mRNA疫苗在美国进入临床试验阶段,两款在国内进入IND申报阶段。


来源:CDE官网


2023年9月23日,IN001就获得美国FDA临床试验许可。IN001采用自主设计和优化的mRNA序列及自主知识产权的脂质纳米颗粒(Lipid Nanoparticles,LNP)递送系统,是继Moderna和辉瑞/BioNTech之后全球第三款在同样mRNA技术路线获得美国FDA临床实验许可的带状疱疹疫苗产品。目前Moderna和辉瑞/BioNTech的带状疱疹mRNA疫苗均处于I期临床阶段。


深信生物后续研发管线还包括流感、HSV-2、hMPV以及联合疫苗等,此外在罕见病、肿瘤、自免等领域也有所布局。



关于深信生物


深信生物成立于2019年11月,是一家基于mRNA技术及LNP递送技术,从事预防性和治疗性新型疫苗及药物开发的平台型公司,专注于开发创新型mRNA和LNP技术,以快速、准确地在细胞中生产治疗性蛋白。现有的载体面临不能准确递送到目标细胞的挑战,导致其无法最大限度地发挥mRNA生产治疗性蛋白的潜力。深信生物研发出了专有的多样性导向LNP平台,能够在不同的治疗场景将mRNA安全、有效地递送到目标细胞内。


目前,公司已围绕mRNA及LNP技术平台申请了多项具有重要应用价值的专利技术,完成多条研发管线布局。深信生物创始人李林鲜曾师从mRNA领域全球顶尖学者、Moderna技术创始人Robert Langer教授。




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