氨基观察-医疗器械组原创出品
作者 | 蔡九
《哪吒2》票房突破80亿，成为中国影视第一！
影片中，哪吒中了穿心咒，又被关进炼丹炉，即将被“炼化”的关键时刻，哪吒愤怒一吼，肉身重塑，完成重生，打破丹炉！
中国生命科学领域，也恰好正在经历这个时刻。随着一纸《不可靠实体清单》如雷霆斩落，插在中国生命科学的“穿心咒”，终于破了！
2月4日，商务部铁拳直击美国基因测序巨头Illumina七寸。
“违反正常的市场交易原则，中断与中国企业的正常交易，对中国企业采取歧视性措施，严重损害中国企业合法权益。不可靠实体清单将对上述实体采取相应措施。”
而这一切，不过是困难的开始。
Illumina在中国市场收获巨额利润，却并未与中国基因测序产业携手同行，甚至在某些关键问题上背道而驰。随着国产品牌强势崛起，Illumina数据安全隐忧持续发酵，其在中国市场节节败退。
2月6日最新财报显示，Illumina在华收入继续暴跌，2024年收入为3亿美元，同比下滑近20%。这已经是其在中国市场连续下滑的第3个年头，相比巅峰时期的5亿美元，如今已遭腰斩。
然而，Illumina还没有认清现实。
2月10日，Illumina再发声明，“因美纳欢迎、支持公平和健康的市场竞争，并相信竞争有利于行业和产业的发展。
同时，公司反对任何限制竞争的行为。”
Illumina
依旧高高在上。
过去，面对Illumina的强势行径，我们别无选择，只能被迫咽下技术封锁的苦果，眼睁睁看着它在中国狂揽5亿美元暴利。但今天——被Illumina“支配”的旧时代，迎来终结。
商业世界虽有竞争，但规则和底线不容践踏。
Illumina埋下的雷，终在自己的脚下引爆。《不可靠实体清单》所引发的信心打击，对Illumina可以说是毁灭性的。Illumina在“可靠”、“安全”等方面的一系列担忧会持续存在，国产厂商“群起而攻之”，其“世界的逐步消失”成为不可逆转的局面。
权力重构的轰鸣声中，回荡着一个时代裂变的回响。这是一个关乎技术、市场与国家战略的故事，它见证了一家跨国巨头的崛起与衰落，更记录了中国产业从蹒跚学步到强势翻盘的征程。
/ 01 /
内忧外患，巨人迟暮不可逆
“巨人迟暮”。
成立于1998年的Illumina，是全球基因测序领域当之无愧的巨头。然而，过去几年确实动荡连连，并购早筛巨头无果损失惨重，更重要的是公司层面的变局更为棘手。
一面，是海外管理层，从CEO到CTO再到CMO的全部换新；另一方面，是中国区团队的换血，中国区负责人一度空缺近半年，直到去年2月份才迎来空降负责人。
Illumina的业绩表现，更凸显了其所面临的挑战。2024年，该公司全年营收为43.72亿美元，与上一年相比下滑了2.9%，这已经是其营收连续第二年出现下滑。不仅如此，2024年 Illumina亏损12.23亿美元，
亏损状态已然持续三年，累计亏损总额已逼近70亿美元。
从管理层动荡到业绩下滑，这位昔日的霸主内忧外患，在时代的转换中
遭遇“中年危机”。其在中国市场的遭遇，充分体现了这一点。
Illumina在中国市场陷入逆风，更早已不是什么新鲜事。如前文所述，
其在国内的总收入已连续三年下滑，而近两年下滑速度高达约20%。
这并非中国市场整体缩水，而是Illumina的话语权被不断削弱，市场占有率数据便是最好的证明。
2020年，Illumina在国内市场份额一度高达59%，但到2024年前三季度，已降至 13.59%。
背后的原因也不难理解。
一方面，以华大智造为代表的国内企业强势崛起。国产品牌不仅在产品性能上追平甚至实现领先，在价格与服务方面也具备综合优势，逐步蚕食Illumina的市场份额已成定局。
另一方面，数据安全问题一直困扰着Illumina。FDA、CISA曝光其多款设备存在高危安全漏洞，让基因数据安全成为隐患。这一问题，让部分对数据敏感的采购方，避开了Illumina。
此外，政策对国产品牌的扶持力度也在加大。例如，2021年，多部委联合发布《政府采购进口产品审核指导标准》，要求二代测序平台100%国产采购，使得国产品牌的攻势更为凶猛。
在种种因素作用下，
市场格局的重塑基本已进入不可逆阶段
，
Illumina在华业务逻辑发生重大转变。
一是对于数据敏感性质的政府采购单，持续下降。
2025年1月份，根据中国政府采购网公开数据，超20台测序仪中标结果中，Illumina只中标了2台。
二是商业用户纷纷转向国产。
根据公开信息，世和基因、燃石医学、海普洛斯、思路迪、微远、予果生物、诺禾致源、欧易生物、美吉生物、联川生物、臻和科技等都已经转而与华大智造合作。
这也在华大智造的市场份额中得到了体现。2024年前三季度华大智造市场份额已达55.05%，装机量持续创出新高。
更致命的是，Illumina自己埋的雷爆了，
被列入《不可靠实体清单》。
这也意味着，
Illumina
中国区业务继续缩水已成必然。
/ 02 /
遭到反噬，昔日霸主大势已去
Illumina
被列入《不可靠实体清单》后，有实验室负责人称快，早该把这吸血鬼踢出去。
《不可靠实体清单》是2019年商务部提出的，旨在“应对国际经贸环境变化、保护本国企业合法权益和维护国家安全。”
过去几年，仅仅20余家企业被纳入该名单，均是踩了红线的企业，包括涉台或涉疆。此次Illumina被纳入《不可靠实体清单》，未注明具体事由，不过从表述来看，问题想必不小：
存在违反正常的市场交易原则，中断与中国企业的正常交易，对中国企业采取歧视性措施。
简而言之，
Illumina也踩了“红线”。
尽享中国市场红利，却站在了产业甚至是国家安全的对立面，
Illumina也必然遭到反噬。
商务部表示，
“将依据相关法律法规，对上述实体采取相应措施”。
根据规定，Illumina或面临
下列一项或者多项措施:
(一)限制或者禁止其从事与中国有关的进出口活动;
(二)限制或者禁止其在中国境内投资;
(三)限制或者禁止其相关人员、交通运输工具等入境
(四)限制或者取消其相关人员在中国境内工作许可、停留或者居留资格:
(五)根据情节轻重给予相应数额的罚款:
(六)其他必要的措施。
从这些措施来看，Illumina在中国等于被宣布“下线”。由此所引发的信心危机，对Illumina的打击无疑是毁灭性的，后续引发的蝴蝶效应不容小觑。
一方面，
政府采购单，大概率与Illumina无缘了。
毕竟，被列入《不可靠实体清单》的Illumina，过于“敏感”。
另一方面，
企业对于Illumina的合作也会更加谨慎。
毕竟，与之合作的潜在影响可能是，合作项目被迫中断，影响项目进度和科研成果发布。
更何况，国内机构和企业有其它选项。正如上文提及，华大智造等国产品牌，不管是服务能力还是产品性能，都已经处于“跟得上”，甚至“更好”的状态。
我们也已看到，当前，国产品牌有能力、有意愿解决国内机构/企业的后顾之忧，例如领头羊华大智造不仅火速上线了置换补贴政策，更提供免费试用：
华大智造将根据用户的置换机型与开机频率，提供适配的设备或试剂抵扣优惠，并提供免费试用和demo体验。
既有相应的旧机器抵扣政策，又充分考虑了用户体验，足以看出国产龙头攻城略地的底气与诚意。
测序设备使用者也在“揭竿而起”，顺应“国产替代”大趋势。有业内人士表示，
“我们早已切换至华大智造，
我们苦
Illumina久矣，它在国内的衰落早就是大势所趋”。
很显然，曾经被Illumina牢牢掌控的中国基因测序行业，如今站在了变革的十字路口。一个由本土力量主导，更加安全、高效、普惠的基因测序新时代正在加速到来。
/ 03 /
绝地翻盘，中国科技亮剑全球
Illumina的发展轨迹，就像一面多棱镜，折射出中国生物科技领域在困境中突围，在挑战中前行的曲折历程，也让我们对未来发展的脉络愈发清晰。
一直以来，“突破卡脖子”都是生物科技领域所有从业者奋斗的目标，这既是国家战略安全的考量，也是产业发展的必须。
当我们把目光聚焦到产业层面，会发现，国产替代的崛起绝不只是一句震撼人心的口号。
曾经，Illumina犹如不可撼动的高山，凭借先发优势与技术壁垒，牢牢掌控着全球基因测序市场的话语权。
面对Illumina等国际巨头，国内企业在商业合作中常常处于被动地位，毫无议价能力，只能被迫接受不合理的条款与高昂的价格。
那种被 “卡脖子” 的无奈与憋屈，让每一个从业者刻骨铭心。
更进一步讲，他们的产品价格高昂，
让许多科研、医疗机构望而却步，应用范围也被局限在少数高端领域，严重限制了创新。
正如上文提及的那样，业内
“苦
Illumina久矣
”。
但也正是这种压迫，激起了国内企业的斗志。还记得被Illumina专利战逼到绝境的至暗时刻吗？华大智造硬刚三年，逼得美国法院判赔3.25亿美元。
如今，国内企业的创新成果，
不仅大幅降低了基因测序的成本，更以前所未有的速度拓展应用场景，推动行业的发展。
曾经天价测序项目，如今进入平价时代，成本的降低让更多患者能够享受到精准医疗的福利。比如，在一些偏远地区的医院，借助国产测序技术，实现了遗传性疾病的早期筛查，为患者赢得了宝贵的治疗时间。
