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培训通知：制药用水&空调系统验证及监测合规实施

GMP办公室 · 公众号 · · 2020-01-05 20:09

正文

培训通知

培训主 题：“ 最新法规要求下的制药用水&空调系统验证及监测合规实施 ”高级研修班

一、培训安排

培训时间： 2020年1月8日-9日 (7日全天报到)

培训地点：上海 市

二、培训主要交流内容

第一天

09:00-12:00； 14:00-17:00

Part1 法规和指南-水和蒸汽

重点法规清单
SPE水与蒸汽第三版介绍
WHO最新法规介绍
各国药典法规对比

Part2 制药用水系统的设计与实施策略

制备工艺最新进展
八种分配决策树的工艺特点与节能性对比
PAT技术的正确运用
材料选型与焊接工艺的注意事项

Part3:制药用水系统验证

验证流程
调试和确认中的要点(IOQ部分测试项引申)
PQ取样策略
练习题：纯化水PQ取样计划

Part4 基于风险评估的日常检测和再验证实施

相关的法规要求
日常检测频率制定方法
趋势分析和报警限度的制定方法
变更引起的系统再验证

第二天

09:00-12:00；14:00-17:00

Part1 ISO 14644-1 2015版解读和实施

ISO14644的由来，与制药行业的关联：粒径的分类以及粒子受控对制药行业的重要性
新老标准的对比（等级，取样，选点，计算及判定）
应用案例剖析
活动：对洁净度的判定

Part2 ISO 14644-3 2019版解读和实施

概述：ISO14644-3的变化
检测参数及方法介绍
检测仪器应用的介绍
活动：扫漏的速度，具体的由来和正确的检测方法

Part3 基于风险的净化空调系统验证管理

制药企业净化空调系统相关法规指南介绍
净化空调系统首次验证过程中的风险评估（基于ISPE C&Q指南第二版）
洁净空调系统首次验证过程介绍

Part4 基于风险的净化空调系统验证状态维持

净化空调系统的再验证管理
洁净环境的日常监测管理
净化空调系统验证状态的定期评审
练习题：空调系统再验证

本课程解决问题清单

水系统

1. 纯化水管道的设计，是否对最长长度有要求？2. 纯化水和注射用水日常监测时，如何通过风险评估来确定取样点及监测频率？

3. 注射用水和纯化水系统长时间停机，现计划开始使用，需要纯化水系统验证周期结束后才能开始进行注射用水系统的验证吗？如果纯化水检测不合格，后继应该怎么做？

4. 纯化水警戒限纠偏限是在第二阶段后确定，还是第三阶段？

5. 无菌生产使用的纯蒸汽验证做几个周期？是否每个取样点都全检？如果做三个验证周期，是否第一个验证周期结束后就可以使用，还是全部周期结束方可使用，有参考依据吗？

6. 纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证吗？

7. 纯水机验证几个阶段的产水量是否要保持一致？可以前面两个阶段按照高产量确认，日常监测期间按低产量进行吗？

8. 纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗？一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍可以吗？

9. 水系统警戒线，行动线怎么制定的，使用什么方法？公式？

10. 水系统的再验证如何把控？

11. …..

空调系统

1. 新规下空调系统搭建的原则是什么？如何进行设备选型？

2. 对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

3. VHP过氧化氢传递舱我做了三次空满载杀菌效果和浓度分布测试，有必要再做浮游菌和沉降菌以及粒子测试吗？

4. 空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

5. 空调系统监测数据的警戒线，行动线怎么制定的，使用什么方法？公式？

6. 自静时间的标准15-20分钟，定底限的目的是什么？

7. 公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

8. 空调系统的再验证在什么时机启动？如何进行再验证才能符合法规要求？

9. A级需要测自净时间吗？

10. 高效检漏用的气溶胶发生器，扩散用气体必须是氮气吗？有没有用于大型厂房的，冷发的呢？

11. …….

三、培训对象

质量管理人员

提高对新法规指南的理解，新旧标准不同点，制药用水系统的设计原则/工艺策略/自动化监测及材料及加工注意事项掌握、14644-3新版对洁净室及相关受控环境的检测方法和实际应用技巧。水和空调系统搭建原则；掌握水和空调系统全生命周期的要点把控，尤其是验证策略和执行理念、验证工作放行、取样策略、数据监控和限度制定等关键环节的控制。

工程管理人员（同时适用于公用工程运行维保管理人员）

提高工程项目管理人员对于水和空调系统新法规指南的理解，新旧标准不同点、14644-3新版对洁净室及相关受控环境的检测方法和实际应用技巧。掌握水和空调系统搭建原则；掌握全生命周期的验证理念和日常监测要领，同时学习掌握验证不同阶段的风险点和控制方法。

生产/验证管理人员

提高对新法规指南的理解，掌握水和空调系统全生命周期的验证要点把控，ISO 14644-3新版对洁净室及相关受控环境的检测方法和实际应用技巧。尤其是验证策略和测试技巧，掌握再验证的启动时机和执行策略，掌握测试技巧、验证取样策略、数据监控和限度制定等关键环节的控制。

水质监测人员（各企业分工不同，可能由QA或QC人员负责）

提高对新法规指南的理解，掌握水和空调系统全生命周期的验证取样策略和取样风险，掌握监测数据限度制定等关键环节的控制。

四、培训说明

1.授课特色

>>理智型教学，重在逻辑思维训练

>>模拟实际案例，情景化演练

>>分组讨论，各抒己见

>>现场答疑，支持挑战权威

2.增值服务

>>各官方机构和技术组织发布的关于水和空调系统的法规指南目录清单

>>马义岭教授主编《制药设备与工艺验证》书籍

五、培训费用

培训费：2800元/人（含会议期间中餐费、讲义费、证书费、增值服务资料费）

食宿统一安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款

六、联系方式

培训通知：制药用水&amp;空调系统验证及监测合规实施

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