柳叶刀最新报告：中国新冠灭活疫苗被证明安全

葡华报 · 公众号 · 社会 · 2020-10-18 02:09

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据报道，国际知名医学学术期刊《柳叶刀》发表了一篇有关中国新冠灭活疫苗(BBIBP-CorV)的随机临床试验研究报告，这份报告称这款新冠肺炎候选疫苗是安全的，并能引发实验者的抗体反应。

据报道，《柳叶刀》此前发布的另一项临床试验曾介绍了一种不同疫苗的类似结果，该疫苗也是基于灭活的新冠病毒，但在之前研究中，新冠灭活疫苗仅在60岁以下的人群中进行了测试。最新的研究包括年龄在18岁到80岁之间的参与者，发现抗体反应在所有接受者中都是诱导的。60岁及以上的参与者反应较慢，在所有受体中检测抗体需要42天，而18-59岁的参与者需要28天。与18-59岁人群相比，60-80岁人群的抗体水平也较低(18-59岁人群接种8磅疫苗后42天的中和抗体滴度为228.7，60-80岁人群为170.9)。

报道称，目前全球共有42种新冠疫苗正在进行临床试验。这些疫苗的类型各不相同，包括DNA疫苗、灭活病毒疫苗、腺病毒载体疫苗、RNA疫苗、重组蛋白疫苗和病毒样颗粒疫苗。其中一些已经被证明是安全的，并在早期临床试验中引发免疫反应。该研究的作者之一、中国北京生物制品研究所有限公司的杨晓明教授说:“保护老年人是成功研制新冠疫苗的一个关键目标，因为这一年龄组更有可能患上严重疾病。然而，疫苗在这一群体中有时效果较差，因为免疫系统随着年龄的增长而减弱。因此，看到灭活疫苗在60岁及以上的人群中引起抗体反应是令人鼓舞的，我们认为这需要进一步的研究。”

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据报告显示，这项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ/Ⅱ期试验，在阶段1中，将192名健康成人分为18-59岁组和≥60岁组，以评估低、中、高剂量疫苗。每个组中的参与者按照3：1随机分配，分别接种疫苗或安慰剂。在第2阶段中，将448位健康成人（18-59岁）分配到四个组中，分别在第0天接受高剂量疫苗，或在0/14天、0/21天或0/28天接受中等剂量疫苗，主要评估安全性和耐受性，次要结果是免疫原性，评估为针对传染性新冠病毒的中和抗体反应。在最后一次接种疫苗后28天内没有报告严重不良事件。而该疫苗最常见的副作用是注射部位疼痛(Ⅰ期结果:接种疫苗者的24%[34/144]，安慰剂者的6%[3/48])。少数参与者报告有发热症状(Ⅰ期结果:4%[5/144]接种疫苗，6%[3/48]接受安慰剂)。在任何一组中，实验室检测均未发现器官功能有明显的临床变化。

研究团队认为，这一结果表明该疫苗能在该年龄组人群中有效诱导产生中和抗体，中和抗体水平也与其他疫苗研究报道的水平相当，证实了该疫苗具有良好的免疫原性。不良反应发生率在疫苗组和安慰剂组间差异无统计学意义，且低于目前发表的疫苗临床研究所报道的水平，说明该灭活疫苗在人体安全性好。此外，疫苗引起的中和抗体可以中和多种病毒株，包括当前带有突变体的大流行自然变异株（D614G）。

不过作者也指出了这项研究的一些局限性，包括随访时间很短，只有42天。他们还强调，这项研究不包括儿童和18岁以下的青少年。研究人员说，对这些群体的试验将在对成人群体数据的全面分析完成后进行。

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