专栏名称: 大叔快评
肿瘤学临床研究及制药企业研发评述
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高质量医学发表助力产品上市的成功途径!

大叔快评  · 公众号  ·  · 2024-12-10 17:21

正文

十载沉淀,CMAC医学之路迈入一个新的十年。2025年3月18-20日中国创新药物医学大会暨CMAC2025年会将在苏州隆重举办。今年的大会主题为:凝医学新知,聚创新之力。


为与大家分享当前行业热点,小编特别策划了“年会亮点大咖谈”系列专访活动,来汲取每位大咖创新又思索之后的真知灼见。不仅有专业领域的研究心得,还有相关实践经验,为大家呈现一场知识与思想的饕餮盛宴!本期访谈特邀恒瑞医药高级医学发表总监李培育老师,从医学发表的角度,为我们剖析当前医药行业面临的诸多关键问题。

高级医学发表总监,恒瑞医药中央医学事务部

8年妇产科临床经验

曾任国际科技出版公司爱思唯尔大中华区医学编辑部主任、诺华制药高级出版经理、零氪科技医学总监、梅斯医学资深总监等职务

熟悉和了解临床研究设计、方案撰写、CSR和论文撰写、国际出版规范和期刊发表

曾管理和参与诺华、恒瑞及零氪多项临床研究及真实世界研究的写作发表策略、规划及执行工作


Q1

在推动创新药的研发和商业化进程中,医学发表起到了怎样的关键作用?

李培育:

生命周期管理,对于制药公司最大化其创新药产品的价值和生命周期至关重要,涉及到从药物的初始开发直至最终退出的整个生命周期中的战略规划和执行。医学发表在整体生命周期管理的重要性毋庸置疑,不同阶段发表的质和量都会影响创新药的研发和商业化的进程。对于企业来说,无论是研发阶段还是上市后阶段,高质量的医学发表都能最大程度展现企业自身的研发策略和水平,对产品管线的研究布局和把控,以及临床证据的生成和质量。














Q2

在医学发表方面,您认为如何更好利用AI技术来提高论文的质量和效率呢?

李培育:

AI技术在医学发表和论文写作方面的应用,事态如火如荼。无论是在整合资料数据整理,还是在论文撰写和投稿发表各个环节,以及在企业发表流程管理,出版行业的数字化等等,都涌现了很多创新的、个性的、定制的以及智能的进展。例如,Chat GPT在内的很多AI工具也得到了广泛的应用。


但是,与此同时,我们还是要看到繁荣背后还存在的很多挑战和危机,包括但不限于AI生成内容的准确性和偏差问题,因为对复杂逻辑和推理的处理能力还是很有限的。此外,AI应用于写作和发表时的伦理问题等,这都至关重要。


在CMAC2024年会中,我们已经设置过相关讨论环节,当时大家都意犹未尽。随着AI的进一步发展,我们将会在CMAC2025年会平台上聚焦于智能转化话题,以期进行更广泛更深入的讨论,希望能为各位同道的工作提供一些启发和参考。














Q3

随着国家对药品监管的加强,在医学发表中如何确保研究成果的准确性和合规性?

李培育:

在医学发表领域,合规要求向来严格且明确。在国际上,有可参考的ICMJE Recommendations等纲领性文件;在国际协作组织中,如ISMPP系列会议也经常会有对合规要求的相关讨论。不过值得注意的是,随着AI技术的深入广泛的应用,与AI技术相关的合规问题,我们应该逐渐予以高度重视。














Q4

在当前医药行业热点领域,您认为高质量的医学发表该如何助力相关研究成果转化和应用呢?

李培育:

上市前大三期研究结果的高水平发表的影响力,我就不赘述了。对于上市后的原研产品来说,高质量上市后研究的发表也同样能极大助力研究结果的转化和应用,比如上市后真实世界研究结果发表支持说明书修改来促进药品推广和销售等。


今年5月,北京大学第一医院麻醉科王东信教授团队在医学期刊BMJ(当时影响因子为105.7分)重磅发表了一篇随机双盲安慰剂对照多中心的临床试验。研究显示,与对照组比较,在胎儿娩出脐带结扎后,静脉输注小剂量的艾司氯胺酮的产妇在产后42天的抑郁发作患病率降低了约3/4,风险比达到0.26。因为孕产妇人群的特殊性,围产期抑郁的防治一直是产科和精神科医师以及公众所关注的问题,而且目前也缺乏安全有效的药物干预手段。







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