从 2015 年临床试验自查核查风暴，到 2016 年国务院发文正式开展仿制药质量和疗效一致性评价、药品注册分类和药品上市许可持有人（MAH）制度，医药行业的变革让所有人措手不及，几乎没有药企能坐得住，药企一边忙仿制药一致性评价，一边忙 MAH 资格的争取，一边要琢磨在抢仿旧 3 类新药这条路走不通之后如何研发出有影响力并能满足未被满足临床需求的重磅新药，也有不少企业早早开始转型和布局新药领域。
那么 2016 这一年下来，哪些企业抓住了行业变革的挑战和机遇，在新药研发这条道路中脱颖而出呢？
根据 Insight 申报进度数据库筛选，2016 年 CDE 承办的国产化药 1 类新药申请共有 240 个，涉及 89 个药物，84 个企业，其中国内企业就有 70 个，新药的申报数量在 2 个以上的企业如下：
获得 1 类化药临床批件的新药企业有 91 个，其中批件数量在 2 个及以上的有 17 个，具体如下：
根据 Insight 数据库筛选，2016 年国内产品目前处于研发中后期（临床三期或申报上市）的化药新药企业有以下 5 个：
2016 年，获批上市化药新药企业仅浙江医药股份有限公司新昌制药厂 1 家：
以上企业新药研发企业在过去的 2016 年中表现突出，或拥有丰富的新药研发管线、或拥有处于中后期的产品，或其产品即将进入市场，具有潜力，非常值得关注。
接下来笔者针对其中最值得投资的企业，一一进行简述。
1、贝达药业股份有限公司
贝达药业是 2016 年投资者的新宠，于 11 月成功 IPO，在深交所创业板上市，同时贝达收获了 X-396 胶囊、BPI-15086 片两个新药临床批件。
根据公司招股说明书，2013-2015 年，公司主营业务收入分别达到 4.81 亿元、7.04 亿元及 9.15 亿元，年均复合增长率为 37.95%；实现归属母公司所有者净利润分别达到 1.78 亿元、2.69 亿元及 3.45 亿元，年均复合增长率 39.12%。这些成绩都有赖于 2011 年才上市的埃克替尼销售额的快速增长。
贝达药业成立于 2003 年，是为数不多的仅依靠一个一类抗癌新药就将市场做大且成功上市的例子。通过Insight数据库统计，2014-2016 年贝达已经申报了 3 个 1.1 类新药候选药物，且均获批临床，其中 X-396 胶囊是贝达与其投资的美国 Xcovery 公司共同开发肺癌新一代靶向药物，同时，贝达还发力于与跨国药企安进成立合资公司共同推进帕妥木单抗注射液在中国的开发。可见贝达在研产品发实力也不落后，即将后继发力。
贝达药业的研发管线产品一览：
除了收获 2 枚临床批件，2016 年贝达药业还达成了与美国 Capio Biosciences, Inc. 公司的战略合作，成立贝达诊断公司，主要针对血液中循环肿瘤癌细胞（circulating tumor cell, CTC）的检测，拓展检测领域的业务。
2、和记黄埔医药（上海）有限公司
2016 年，和记黄埔医药研发表现良好，在中国申报了 HMPL-453 酒石酸盐片、HMPL-689 胶囊 2 个 1.1 类新药的临床，是 2016 年创新候选药物申报数量最多的企业之一。
和记黄埔医药（上海）成立于 2002 年，是致力于全球患者癌症和自身免疫性疾病新药研发的创新型生物制药公司。母公司和黄中国医药科技有限公司 2006 年在英国 AIM 证券交易所上市，和记黄埔医药继 2010 年获得风险投资后，2016 年和黄中国医药科技有限公司成功登陆美国纳斯达克，完成双重上市。
和记黄埔研发资金充足，且具有实力强大的研发团队，团队包括具有大型跨国药企研发经验的苏慰国博士、吴振平博士等。公司的研发管线丰富，经过前期多年研发，自 2009 年开始候选药物开始在中国申报临床，进入临床试验阶段。
根据官网，公司共 9 个候选药物，目前已有 8 个在 CFDA 申报临床，并完成了 7 项自主研发产品的向外授权，合作对象包括阿斯利康、礼来、杨森、默克等跨国药企。和记黄埔的候选药物进展如下：
3、歌礼生物科技（杭州）有限公司
2016 年，歌礼丙肝药 ASC08（丹诺瑞韦钠）的研发进展飞快，于 2016 年底申报上市，2017 年 1 月 3 日获 CDE 受理，同时，Insight 数据库显示，其原料药供应商是上海合全药业。ASC08 在国内的首次临床申请是 2014 年初，短短 3 年时间该药已开始报产，这个研发速度在中国新药研发企业中是少有的。
歌礼生物成立于 2013 年，创始人是吴劲梓博士，国家“千人计划”专家，有 20 多年外企抗肿瘤和传染病新药的开发和管理经验。歌礼的商业模式为与全球领先的新药公司合作共同开发，快速将原创新药引进中国市场，公司研发产品线的 4 个药物分别与 Alnylam、罗氏、比利时杨森制药和 Presidio 制药合作。歌礼生物科技负责药物研发，其子公司歌礼药业（浙江）负责药物生产，一期产能为 3 亿片。
歌礼的研发管线如下：
2017 年 1 月 3 日，公司宣布完成1亿美元的 B 轮融资，由康桥资本领投，前海股权投资基金、分众传媒江南春基金会、蔡氏家族投资公司等新投资人及高盛集团、天士力集团等 A 轮投资人共同出资完成。公司的 A 轮 5500 万美元融资则是在 2015 年下半年完成。
4、再鼎医药（上海）有限公司
2016 是再鼎医药快速向前发展的一年。根据 Insight 数据统计，再鼎医药也是 2016 年创新候选药物申报数量最多的企业之一，申报了丙氨酸布立尼布片和 ZL-2303 片两个新药。除此之外，年初，再鼎获得了逾一亿美元的 B 轮融资，尚珹资本领投，启明创投、红杉资本和泰福资本共同参与投资；3 月，再鼎与勃林格殷格翰签署战略合作协议，勃林格殷格翰将为再鼎提供自身免疫性疾病新型单克隆抗体的工艺优化及生产制造服务。
再鼎 2016 的成绩单很漂亮，事实上让再鼎火起来的是 2015 年获得韩美靶向 EGFRT790M 突变的肺癌新药 HM61713（ZL2302）在中国的独家开发权这一事件，目前该药在中国的申报进度为补充资料任务阶段，有望在 2017 上半年获批临床。
再鼎医药由具有辉瑞项目引进收购、创立和记黄埔经历的杜莹女士创立于 2013 年，位于上海张江产业园区，致力创新药物的研发、生产和销售。另外，再鼎开始布局产业化基地，于 2015 年进驻苏州 BioBay 园区，预计投资 1000 万美金成立研发总部和制剂生产基地。
再鼎医药的研发管线候选药物及其进度如下：
5、百济神州（北京）生物科技有限公司
从 2012 年到 2015 年，百济神州申报了 5 个新药，包括 PD-1 单克隆抗体 BGB-A317 注射液。2016 年，百济神州未增加新报候选药物，而是收获了 BGB-3111 胶囊、BGB-290 胶囊和 PD-1 药物 BGB-A317 注射液的临床批件。
百济神州由北京生命科学研究所所长王晓东博士和前保诺科技公司的创始人欧雷强共同创立于 2010 年，公司一直以强大的研发能力和创新能力而在行业内著称。2016 年年初赴美 IPO 上市，IPO 之后公司的总市值达到了 7.2 亿美元。百济神州曾于 2014 年 11 月和 2015 年 5 月进行了两次股权融资，分别获得 7500 万美元和 9700 万美元的资金。
目前公司临床阶段在研产品线进度如下：
6、亿腾医药（中国）有限公司
亿腾医药成立于 2002 年，是一家与跨国药企合作，以独家经销、获得授权等方式引进创新药物的研发企业，公司曾与诺华、葛兰素史克、第一三共等外企合作，打造了丰富的产品线，覆盖临床营养、抗肿瘤治疗、抗感染治疗和呼吸系统疾病领域。
根据 Insight 数据库，除新药外，亿腾医药还在布局仿制药市场，其临床阶段的研发管线仅 20% 是 1 类创新药物。亿腾的 1 类新药 EOC315 片和恩替诺特片的临床批件都于 2016 年获得，也是 2016 新药研发企业中的佼佼者。
亿腾医药分别于 2008、2010 年完成了两轮融资，投资者包括美林资本、红杉资本等。
7、前沿生物药业（南京）股份有限公司
2016 年的前沿生物发展迅速，首先是 1.1 类长效抗艾滋病新药注射用艾博卫泰于 7 月 18 日申报上市，9 月正式申请新三板挂牌，12 月完成 C 轮 3 亿元融资，用于艾博卫泰的市场开拓以及新产品镇痛用透皮贴片 AB001 的研发，由中国人民币基金华新世纪投资集团领投。
前沿生物（南京）成立于 2002 年，董事长谢东博士是国家首批“千人计划”入选专家，曾担任美国 Tibotec 全球艾滋病药物项目负责人。公司运营多年来，建立了具有全球专利的“长效多肽新药开发平台”，但目前公司的研发管线上仅有艾博卫泰和 AB001 两个产品，研发管线较为单薄，未来 2-3 年内，公司主营业务收入将押注于注射用艾博卫泰这一个产品。
根据前沿生物的公开转让说明书，公司 2014 年度、2015 年度、2016 年 1-5 月营业收入分别为 5.97 万元、30.56 万元、38.47 万元；净利润分别为 1.59 万元、-692.75 万元、-405.68 万元。
8、苏州泽璟生物制药有限公司
2016 年，苏州泽璟新药研发成绩单为新增一个 1.1 类新药盐酸杰克替尼片，该药物 12 月即获得临床批件。
根据 Insight 数据库，苏州泽璟的另一个 1.1 类新药肝细胞癌药物甲苯磺酸多纳非尼片目前处于中后期研发阶段。2015 年，苏州泽璟委托泰格医药及泰格医药子公司开展一类新药甲苯磺酸多纳非尼片 HCC 适应症III期临床研究服务，签署合同费用合计约为 2000 万元。
苏州泽璟成立于 2009 年 3 月，是一家中外合资的创新药物研发、生产和销售的企业。据报道，苏州泽璟的研发管线中共有 8 个以上创新候选药物，包括化药新药ZG0128、ZG0320、ZG0529，以及生物新药重组人凝血酶、重组人凝血因子 VIIa 等凝血因子类药物。
苏州泽璟从成立至今，已有多家投资机构进入，2016 年又完成了两轮社会融资，市值翻了 30 多倍。
9、北京赛林泰医药技术有限公司
北京赛林泰成立于 2010 年，从事肿瘤和糖尿病创新药的研发，是海淀区政府和北京市政府共同参股的混合制国家高新技术企业，公司自主开发的 1 类项目有 30 多个，其中 2 个进入了临床阶段，非小细胞肺癌药物靶向抗 FAK/Pyk2/ALK/IGF-1R 酪氨酸激酶抑制剂 CT-707 颗粒于 2015 年拿到临床批件，B 淋巴细胞恶性肿瘤药物 CT-1530 胶囊于 2016 年申报，同年获批临床。
如果只是 2 个新药的临床批件和若干研发中的候选药物，赛林泰是不足以出众的。赛林泰的亮点在于，它与正大天晴合作了 TQ-B3233 胶囊、TQ-F3083 胶囊、TQ-B3139、TQ-B3395、TQ-B3234 胶囊 5 个 1 类新药。从申报信息来看，赛林泰与正大天晴是共同申报，且有 3 个药物为共同申报制剂临床，因此不一定是批件转让模式，可能是合作开发，风险共担的模式。
这些合作药物的公开信息较少，据业内人士分析，赛林泰与正大天晴合作的这些药可能是已有化合物（多数已上市）的 Me too 或 Me better 药。
10、上海艾力斯医药科技有限公司
2016 年，上海艾力斯获得了糖尿病药物艾格列净片的临床批件，并申报了 1 个 1.1 类新药第三代 EGFR 靶点甲磺酸艾氟替尼片，但遗憾的是甲磺酸艾氟替尼片临床批件未被批准。
艾力斯由上海扬子江建设集团和归国留学人员郭建辉博士联合创办，2004 年入驻上海浦东张江生物医药基地。公司成立以来，已有艾力沙坦酯片、甲苯磺酸艾力替尼片、艾格列净片、甲磺酸艾氟替尼片 4 个 1.1 药物申报，覆盖高血压、肿瘤、糖尿病领域。其中，本来计划艾力斯自己投产的降压药艾力沙坦酯片，在 2012 年获批后也以 3.39 亿元转让给深圳信立泰药业，而除艾力沙坦酯片的其他候选药物均处在临床阶段。截止 2016 年 10 月，由于尚未进入医保等因素，艾力沙坦销售收入只有数百万左右。
11、常州寅盛药业有限公司
常州寅盛药业成立于 2003 年，以氨甲苯酸和氨甲环酸原料药的生产为主营业务，产值为 4000 万元，后来公司开始转型药物制剂生产和新药研发。2016 年，公司的 2 个丙肝新药安非合韦软胶囊和福比他韦片都获得临床批件，同样是 2016 年创新候选药物申报数量最多的企业之一。
2016 年公司获批的 2个 丙肝药物，是与四川大学和上海药明康德共同合作开发的，研发累计投入 5000 万元，其中福比他韦片获得了「十二五国家重大新药创制科技重大专项」。
12、广东中昊药业
2016 年，广东中昊的银屑病 1 类新药苯烯莫德乳膏申报上市，2017 年有望批产。苯烯莫德乳膏由广东中昊与天济药业共同合作开发，广东中昊负责药物生产，其生产基地已获得广东省环保局审批，预计年产 1 吨苯烯莫德原料药、1000 万支苯烯莫德乳膏制剂。
13、珐博进（中国）医药技术开发有限公司
珐博进（FibroGen）一家位于旧金山的的生物医药公司，2011 年在北京成立了子公司，从事 1 类新药的开发。目前珐博进在中国的研发产品线仅肾脏疾病药物可博美胶囊（FG-4592）一个，目前三期临床试验招募已经完成，2017 年有望申报上市。
2004 年，珐博进将可博美胶囊在日本、欧洲、中东、南非的开发权许可给安斯泰来，2013 年，公司将该产品在除中国、美国及与安斯泰来合作区域以外所有地区的开发权，都许可给了阿斯利康。
14、浙江医药股份有限公司新昌制药厂
浙江医药股份有限公司新昌制药厂的苹果酸奈诺沙星胶囊 2016 年唯一获批生产的化药新药，批准文号为国药准字H20160006，用于治疗社区获得性肺炎。
作为上市公司浙江医药股份有限公司（SH:600216）的核心企业，新昌制药厂2016 年不仅拿到了新药批准文号，也获得了抗肿瘤药物注射用 XCCS605B 的临床批件，这一年收获颇丰，成功向创新企业转型和布局。注射用 XCCS605B 拟用于结肠癌、胰腺癌、乳腺癌，联合用药能够显著增效 DNA 损伤药物如吉西他滨对肿瘤细胞的增殖抑制作用。
苹果酸奈诺沙星是公司于 2012 年 6 月与太景生物和太景医药研发签署《技术授权及合作协议》授权获得其在中国境内的专利使用权及销售权，目前共支付了 900 万美元（约 5.4 亿元），协议有效期内公司根据协议产品净销售额按 7%-11% 的比例向太景支付专利许可使用费、技术诀窍使用费及新药技术转让费。
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