长沙晚报掌上长沙2月14日讯(全媒体记者 周辉霞)保障人民群众用药安全、促进药品质量提升,关键要靠医药产业的高质量发展。记者今天从湖南省药品监督管理局了解到,该局今年将从提升行政许可水平、增强审评审批质效、支持中药传承创新和加快培育医药领域新质生产力等多个方面,支持医药产业高质量发展。
生物医药及医疗器械产业,是湖南大力实施“重点产业倍增计划”的11个重点产业之一。目前,生物医药相关产业年产值已突破3500亿元,共有药品生产企业两百余家、医疗器械生产企业超1300家、化妆品生产企业超60家。湖南生物医药及医疗器械产业“百花齐放”之态的兴盛局面之下,存在“产业缺块头、企业缺龙头、产品缺拳头”的短板。
记者获悉,湖南省药品监督管理局今年将着力提升行政许可水平和审评审批质效。
在行政许可方面,将进一步完善药品注册相关工作程序和制度,规范医疗器械注册审评审批政策文件,制订化妆品技术核查检查、备案产品管理的工作规范和标准,有序开展药品注册许可、药品生产许可、药品经营许可换(发)证工作,为产业发展提供更优的发展环境。在提升审评审批质效方面,湖南省药监局将积极申报优化药品补充申请审评审批程序改革试点,主动跟进创新产品、第三类产品、国产化替代产品研制进展,提高审评审批效率和质量,推动创新产品更快上市。
过去一年,湖南省药监部门在支持中药传承创新发展上成果颇丰,累计发布12批275个湖南省中药配方颗粒标准,推进中药材GAP示范建设,启动30家产地趁鲜加工标准化基地建设。今年,该局将加快推进《湖南省中药材标准》修订,积极推动湖南国家中医药综合改革示范区建设,持续开展 GAP监督实施示范建设,从源头上提升中药材质量,同时指导支持中药生产企业建设数字化车间、智能化工厂,提升质量管理信息化水平。
此外,还将发力加快培育医药领域新质生产力,重点支持药品、医疗器械、化妆品研发创新,积极推动医疗器械注册产品“二次创业”,用好存量品种、发挥增量优势、转化有效产能,推动医疗器械行业转型升级发展。