8
月
17
日，北京食药监管局发布关于切实做好医疗器械质量管理规范实施工作的通告，再次提醒大家，
2018
年
1
月
1
号起，所有的医疗器械及体外诊断试剂生产企业都要实施
GMP
管理制度。
距离
2018
年
1
月
1
号还剩
136
天
除去节假日还剩三个月左右的时间
您准备好了吗？
|
质量管理规范
|
监管范围
|
执行时间
|
|
GMP
（医疗器械生产质量管理）
|
无菌和植入性医疗器械
|
2011
年
1
月
1
日
|
|
-
新开办医疗器械生产企业
-
现有医疗器械生产企业增加生产第三类医疗器械、迁移或者增加生产场地的
|
2014
年
10
月
1
日
|
|
第三类医疗器械生产
|
2016
年
1
月
1
日
|
|
所有医疗器械及体外诊断试剂生产
|
2018
年
1
月
1
日
|
也就是说，在
2014
年
10
月
1
号之前开办的第一类第二类医疗器械生产企业目前是没有实行
GMP
的。在此，瑞旭技术提醒这些企业，
GMP
检查不是儿戏，企业应当早做准备，按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求展开自检，完善质量管理体系。
虽说全面实施
GMP
是在
2018
年
1
月
1
日开始实施，但是，
GMP
核查肯定会在此之前展开
，所以说留给企业的时间其实不多了。
企业对
GMP
核查万不可有侥幸心理，
2015
年
11
月，浙江省对三类企业展开
GMP
核查时，
36
家企业仅
1
家通过检查。国家对医疗器械上市后监管越来越重视，
而质量管理及风险管理是保障产品生命周期内的质量安全的主要措施，也是医疗器械未来监管的重点。
CIRS
也为大家整理了一些关于
GMP
建立和审核的建议，进入公众号主页，点击
“
精彩回顾
”
下子菜单“
GMP
认证
”，即可查看与
GMP
相关的内容。
