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首仿！齐鲁制药「利奥西呱」获批上市

医药魔方 · 公众号 · · 2024-10-09 07:45

正文

10月8日，药监局官网显示，齐鲁制药的利奥西呱片获批上市，这是国内首个获批上市的利奥西呱仿制药。

原研利奥西呱是拜耳/默沙东联合开发的一款可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）激动剂，半衰期较短，需每日服用3次，在其他心血管适应症如心力衰竭上的应用受限。2013年10月，利奥西呱在美国上市（商品名：Adempas），2017年9月进入中国市场，用于治疗慢性血栓栓塞性肺动脉高压（CTEPH）和动脉性肺动脉高压（PAH）。

肺动脉高压（PH）由多种病因和不同发病机制所致，临床特征表现为肺血管阻力和肺动脉压力升高，易引起右心衰竭甚至死亡。PH按病因可分成5种：肺动脉高压（WHO I型）可以采用靶向治疗，WHO II型和III型可以通过治疗基础疾病获益，慢性血栓栓塞性肺高压（WHO IV型）可以手术去除血栓或采用靶向治疗。利奥西呱是首个同时获批用于WHO 1型和IV型两类肺高压的药物。

利奥西呱在中国的化合物专利已于2023年在中国到期，医药魔方数据库显示，国内已有3家企业开发利奥西呱仿制药，包括齐鲁制药、郑州深蓝海生物医药科技、华威医药，其中齐鲁制药进度最快，率先拿下首仿。