从第四届药物创新济世奖，看张江创新药企新质生产力

在上述获奖名单中，不乏一些来自张江的“首创”、“首个”创新药。

迪哲医药 的 舒沃替尼片（商品名：舒沃哲®） 是目前全球唯一获批且可及的靶向EGFR 20号外显子插入突变（exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）的小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。该药于2023年通过优先审评在国内首发上市，填补了该领域近二十年的临床空白。

此外，舒沃替尼片（商品名：舒沃哲®）分别于2020年和2022年获得国家药品监督管理局（NMPA）和美国食品药品监督管理局（FDA）授予的“突破性疗法认定（BTD）”，针对经治EGFR exon20ins NSCLC，是肺癌领域首个获中、美双BTD的国产创新药。2024年，舒沃替尼片（商品名：舒沃哲®）一线治疗EGFR exon20ins NSCLC适应症再次获得FDA授予的BTD，是目前全球唯一全线获FDA BTD的EGFR exon20ins NSCLC治疗药物。

目前，舒沃替尼片（商品名：舒沃哲®）一线治疗EGFR exon20ins NSCLC的Ⅲ期、随机对照、国际多中心临床研究“悟空28”（WU-KONG28）正在美洲、欧洲、亚洲等国家和地区积极推进，有望为全球更多患者带来更优的治疗选择。

此次获奖的 和铂医药 HBM1020 ，是基于其自主研发的Harbour Mice® H2L2转基因小鼠平台开发的全球首个正式获批进入临床阶段的靶向B7H7/HHLA2单克隆抗体。

作为新近发现的B7家族成员之一，B7H7/HHLA2在多种难治性肿瘤中表达，并帮助肿瘤细胞逃避免疫系统的监测。值得注意的是，B7H7的表达不依赖于PD-L1，尤其在PD-L1阴性肿瘤中表达显著，这揭示了区别于PD-(L)1的另一种肿瘤免疫逃逸机制。在PD-L1阴性/难治性肿瘤患者中，B7H7通路在肿瘤细胞的免疫逃逸中扮演着关键角色。HBM1020通过阻断免疫检查点靶点和配体的结合，能够有效增强机体的抗肿瘤免疫反应。临床前数据已证实了其显著的免疫激活和抗肿瘤活性，有望为难以从PD-(L)1抑制剂中获益的患者（尤其是PD-L1阴性/难治性患者）提供一种全新的治疗选择。

目前，HBM1020正在全球范围内开展Ⅰ期临床试验。和铂医药正加速推进其临床开发工作，以充分发掘这款潜在同类首创新药（First-in-Class）产品的潜力与价值，为晚期恶性肿瘤患者带来实质性的治疗改善。

国产创新药物的不断涌现与成功上市，很大程度上丰富了患者们的治疗方案，拓宽了其用药选择空间。

阿得贝利单抗注射液（商品名：艾瑞利®）

（图片来源： 恒瑞医药 ）

阿得贝利单抗注射液（商品名：艾瑞利®） 是 恒瑞医药 自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体。该药物能够通过特异性结合PD-L1分子，阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，从而重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，达到治疗肿瘤的目的。

阿得贝利单抗注射液（商品名：艾瑞利®）已于2023年3月获批上市，适应症为与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗。该药品已被北京、上海、成都等多地纳入“惠民保”特药报销目录，进一步提升了患者的用药可及性。恒瑞医药现有多项阿得贝利单抗注射液（商品名：艾瑞利®）的临床研究正在进行中，以评估其在非小细胞肺癌、小细胞肺癌、食管癌、肝癌等多种实体瘤中的疗效和安全性。

6月24日， 海和药物 宣布，其自主研发的创新药物MET抑制剂 谷美替尼片（商品名：海益坦®） 已获得日本厚生劳动省批准上市，适应症为具有MET 14外显子跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。这款由中国科学院上海药物所发现、海和药物独立开发并拥有全球自主知识产权的创新药，在国际化进程中再次取得重大突破。

此前，谷美替尼片（商品名：海益坦®）凭借其显著的临床疗效和良好的安全耐受性，已于2023年3月被NMPA纳入突破性治疗药物品种，并获得附条件上市批准；同时，该药物还被FDA授予孤儿药资格。

自成立以来， 美迪西 始终将创新作为核心驱动力，不断创建和完善服务平台，已三度蝉联“年度十大药物创新服务机构”荣誉。公司不仅实现了从药物发现、药学研究到临床前研究的无缝衔接，更在抗体、多肽、ADC、PROTAC、mRNA疫苗、小核酸药物以及细胞与基因治疗（CGT）等前沿领域搭建了行业领先的研发服务平台。

凭借二十年的创新积淀和丰富经验，至2024年4月底，美迪西已累计助力480件新药及仿制药项目通过NMPA、FDA、TGA（澳大利亚治疗商品管理局）的审批并进入临床试验阶段。其中，成功助力34个抗体药物（包括单抗、双抗和三抗）、24个ADC药物、8个GLP-1降糖类药物以及3个中药获得临床试验许可，为患者带来更多治疗希望。此外，美迪西还积极服务于全球医药创新，合作客户涵盖50多家ADC药物研发企业、40多家小核酸药物研发企业及3家PROTAC相关企业。

同样连续三次荣膺“年度十大药物创新服务机构”称号的还有 睿智医药 。作为一家提供医药研发与生产一体化服务的创新型企业，睿智医药拥有丰富的技术积累。如今，睿智医药已经与150多家全球顶尖生物医药研究机构及企业建立战略合作关系，累计为全球超过3000家制药企业和生物医药技术公司提供服务，基本涵盖了全球排名前20的跨国大药企。

值得一提的是，美迪西、睿智医药分别是 张江AI新药研发联盟 的首批和第三批成员。它们与联盟其它成员企业一起，积极投身AI赋能新药研发应用的探索创新之中，共同推进AI赋能新药创新的生态建设。