▎药明
康德/报道
今日，Nabriva Therapeutics宣布，
其治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）的在研抗生素lefamulin抵达3期临床试验的终点。
据统计，在美国每年有超过500万成人因为CABP接受治疗。在这些患者中，有310万人需要住院，其中大多数患者需要接受静脉注射和口服抗生素治疗。这一领域急需新的治疗方法，来减少CABP带来的危害。
Lefamulin就是这样一款充满潜力的药物。它可以靶向引起CABP的细菌，使它们失去复制能力。同时，它也是对抗CABP中日渐增长的耐药细菌的潜在治疗方法。
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Lefamulin的分子结构式（图片来源：New Drug Approvals）
Lefamulin抗击CABP的效果在临床试验中也得到了证实。
这项叫做LEAP 1的临床试验共招募了551名患者，276名接受静脉注射或口服lefamulin治疗，275名接受莫西沙星（moxifloxacin）或莫西沙星与利奈唑胺（linezolid）治疗。
结果显示，在有意向治疗（ITT）人群中，使用lefamulin的患者的早期临床反应（ECR）率为87.3%，使用莫西沙星或莫西沙星与利奈唑胺的ECR率为90.2%，
前者效果不劣于后者。这达到了美国FDA非劣效性（NI，12.5% margin）的主要终点。
同时，它也达到了欧洲药品管理局（EMA）的非劣效性主要终点（NI，10% margin）。
在改良有意向治疗（mITT）人群中使用lefamulin的研究者评估临床反应（IACR）率为81.7%，使用莫西沙星或莫西沙星与利奈唑胺的IACR率为84.2%；在临床可评估治愈试验（CE-TOC）人群中使用lefamulin的IACR率为86.9%，使用莫西沙星或莫西沙星与利奈唑胺的IACR率为89.4%。
此外，在两组患者中，治疗紧急不良事件（TEAEs）发生率类似，lefamulin组为38.1%，莫西沙星或莫西沙星与利奈唑胺组为37.7%。
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Nabriva Therapeutics的首席执行官Colin Broom先生（图片来源：bizjournals）
Nabriva Therapeutics的首席执行官Colin Broom先生认为，
这些数据提供了强有力的证据，证明lefamulin方案可以替代“目前的黄金标准治疗方案”。
他说：“鉴于lefamulin灵活的剂量，以及它针对最常见的CABP病原体——包括多重耐药菌株的活性的目标范围，我们认为lefamulin非常适合作为一线经验单一疗法。”
目前，该公司正在启动第二个3期临床试验LEAP 2，评估口服lefamulin治疗CABP的疗效，预计顶线结果会于2018年春季获得。
这一结果也让lefamulin有望获得美国FDA的批准。
如果获批，lefamulin将成为同类首个针对CABP的抗生素。
参考资料：
[1] Nabriva (NBRV)'s Stock Explodes as Pneumonia Drug Wows in Two Phase III Trials
[2] Nabriva Therapeutics官网
