6月20日,君实生物注射用JS207临床申请获国家药品监督管理局受理。
JS207为君实自主研发的重组人源化抗PD-1/VEGF双特异性抗体,主要用于晚期恶性肿瘤的治疗。鉴于VEGF和PD-1在肿瘤微环境中的共表达,JS207可同时以高亲和力结合于PD-1与VEGFA,可阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合,并同时阻断VEGF与VEGF受体的结合,具有免疫治疗药物和抗血管生成药物的协同作用,达到更好的抗肿瘤活性。
PD-1抗体与VEGF阻断剂的联合疗法已在多种瘤种(如肾细胞癌、非小细胞肺癌和肝细胞癌)中显示出强大的疗效,与联合疗法相比,JS207作为单一药物同时阻断这两个靶点,可能会更有效地阻断这两个通路,从而增强抗肿瘤活性。临床前体内药效实验显示,JS207具有显著的抑瘤作用,并呈现剂量效应。此外,动物对JS207的耐受性良好。
JS207是君实生物申报临床的第3款双抗,其中PD-1/TGF-β双抗
JS201和CD3/CD20双抗
JS201
目前均处于I期临床阶段,君实处于临床前开发阶段的双抗包括EGFR/cMET双抗、IL-2/PD-1双抗、CD112R/TIGIT双抗。
截至目前,国内外尚无同类靶向
PD-
1/VEGF
的双特异性抗体产品获批上市。全球开发进展最快的为康方生物/
Summit合作开发的候选药物
依沃西单抗,该药物已开展3项头对头研究。包括
已于2022年11月9日在中国启动的头对头K药一线治疗NSCLC的III期研究(
CTR20222137
);头对头替雷利珠单抗一线治疗鳞状NSCLC的III期研究
以及近日其合作伙伴
Summit启动的
依沃西单抗联合化疗头对头K药联合化疗一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌的III期研究(
HARMONi-3
)。
君实生物(688180.SH,1877.HK)成立于2012年12月,是一家以创新为驱动,致力于创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司。公司具有由超过45项在研产品组成的丰富的研发管线,覆盖五大治疗领域,包括恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统类疾病以及感染性疾病。
凭借蛋白质工程核心平台技术,君实生物身处国际大分子药物研发前沿,获得了首个国产抗PD-1单克隆抗体NMPA上市批准、国产抗PCSK9单克隆抗体NMPA临床申请批准、全球首个治疗肿瘤抗BTLA阻断抗体在中国NMPA和美国FDA的临床申请批准,在中美两地进行I期临床研究。2020年,君实生物还与国内科研机构携手抗疫,共同开发的JS016已作为国内首个抗新冠病毒单克隆中和抗体进入临床试验,目前已在全球超过15个国家和地区获得紧急使用授权,用本土创新为中国和世界疾病预防控制贡献力量。目前君实生物在全球拥有两千五百多名员工,分布在美国旧金山和马里兰,中国上海、苏州、北京和广州。