2017年药品电子通用技术文档eCTD要求专题培训班

CFDA于2017年5月30日，同时发布了《药品电子通用技术文档结构（征求意见稿）》和《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则（征求意见稿）》。这两个法规的发布，主要是为了加快建立我国药品电子通用技术文档（eCTD）系统，实现2017年年底化学仿制药按eCTD要求实行申报受理。

对于国内药企来说，eCTD是欧美申报的要求格式，而CFDA逐步也会将该格式定为国内标准。深刻地理解eCTD的要求，从而规范研发思路，是提高研发质量唯一方法。

eCTD资料的撰写，涉及到了行政、申报、质量、药学、药理毒理、临床、统计和临床药理学等各专业部门的工作，但目前，国内药厂相关人员对该格式还非常不熟悉，急需专业的eCTD格式培训。

如果能够将eCTD格式的法规要求对药企各专业进行讲解，对于国内药认证相关人员、QA人员、临床人员等，都是十分有帮助的。

为此，本单位定 于2017年6月 30日至7月2 日在北京市 2017年7月 14-16日在杭州市、7月28-30日在成都市 举办“2017年药品电子通用技术文档eCTD要求专题培训班” 现将有关事项通知如下：

一、会议安排

北京班：2017年6月30-7月2日 (30日全天报到)

杭州班：2017年7月14-16日

成都班：2017年7月28-30日

具体地点提交报名后发放

二、会议主要交流内容

详见附件一(日程安排表)

三、培训对象

各研究单位药品研发人员、各医药企业药品研究注册申报人员、质量控制人员、项目负责人等有关人员

四、会议费用

会务费：2500元/人 (会务费包括：培训、研讨、资料等)；

食宿统一安排，费用自理。

五、主讲老师邀请

孟博士

国际药事法规专家  孟博士全面负责公司ANDA仿制药的产品开发管理、注册、申报工作，在FDA申报战略、注册文件撰写、eCTD汇编及提交方面经验丰富。

杨老师

eCTD高级顾问 从事药品注册电子申报工作十年 协助多家中国药企搭建电子申报平台、组建和培训编辑团队、制定工作流程规范及完成在欧美的eCTD申报项目